关于薄膜衣片的素片压片片重问题

liang · 发表于 2015-8-4 19:50:31

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药典规定薄膜衣片素片包衣增重4%，例如0.3克片重，那么素片的片重重差如何来规定呢，请教大侠们！

赵旭锋 · 发表于 2015-8-4 19:52:15

素片重差复核药典的要求就行了

syrtpy · 发表于 2015-8-5 08:36:35

药典有规定增重范围吗

daniu1203 · 发表于 2015-8-5 08:56:30

薄膜衣片0.3，那素片肯定低于0.3的，按照要求即可

杨曙光 · 发表于 2015-8-5 10:13:41

syrtpy 发表于 2015-8-5 08:36
药典有规定增重范围吗

药典没有规定增重范围，但是生产过程中必须要考虑增重，否则成品片重可能存在超标的现象。

zfs9552 · 发表于 2015-8-5 10:28:42

压片的时侯就要考虑包衣后增重幅度，要不然包衣增重后成品很可能片重超标。

固体制剂QA · 发表于 2015-8-5 11:12:33

daniu1203 发表于 2015-8-5 08:56
薄膜衣片0.3，那素片肯定低于0.3的，按照要求即可

不一定

DAXU · 发表于 2015-8-5 15:00:11

不要冠以药典的名义，薄膜衣又不是肠溶衣或功能衣，增重不要紧，外观合格不影响其他质量指标就OK了，药典只规定素片的片重差异0.3克及以上正负5%。

liang · 发表于 2015-8-5 19:43:51

曙光在前头发表于 2015-8-5 10:13
药典没有规定增重范围，但是生产过程中必须要考虑增重，否则成品片重可能存在超标的现象。

药典有规定吧楼主

liang · 发表于 2015-8-5 19:45:17

蜗牛98 发表于 2015-8-4 19:52
素片重差复核药典的要求就行了

但是要包薄膜衣的啊，并且薄膜衣增重算种差的啊

liang · 发表于 2015-8-5 19:45:58

syrtpy 发表于 2015-8-5 08:36
药典有规定增重范围吗

我记得是3%-4%

liang · 发表于 2015-8-5 19:46:57

DAXU 发表于 2015-8-5 15:00
不要冠以药典的名义，薄膜衣又不是肠溶衣或功能衣，增重不要紧，外观合格不影响其他质量指标就OK了，药典只 ...

但是增重的薄膜衣算成品包衣后种差的啊

赵旭锋 · 发表于 2015-8-5 19:54:29

liang 发表于 2015-8-5 19:45
但是要包薄膜衣的啊，并且薄膜衣增重算种差的啊

对啊
你要先保证素片的重差合格，才能保证薄膜片的重差合格啊
通常，包衣，我们认为是均匀的，就是说素片外的包衣层所有的片子都是一样的厚度，增重是一样的，所以你只要能保证素片的重差合格，包衣片的重差合格是没有问题的

liang · 发表于 2015-8-5 19:58:49

蜗牛98 发表于 2015-8-5 19:54
对啊
你要先保证素片的重差合格，才能保证薄膜片的重差合格啊
通常，包衣，我们认为是均匀的，就是说素 ...

是的啊您说0.3克的片重，薄膜衣增重4%，素片重怎么计算呢，因为4%的增重不可能都附到素片上啊，素片怎么计算压多重呢。指教

赵旭锋 · 发表于 2015-8-5 20:02:15

liang 发表于 2015-8-5 19:58
是的啊您说0.3克的片重，薄膜衣增重4%，素片重怎么计算呢，因为4%的增重不可能都附到素片上啊，素片怎么计 ...

西药素片片重按照有效含量来
中药素片片重按照你们的要求的片重来压
在测含量的时候，薄膜衣是要剥掉的，不过至于能不能剥的掉就不清楚了
就是说包衣层不能算作你们的有效片重里面

赵旭锋 · 发表于 2015-8-5 20:02:51

liang 发表于 2015-8-5 19:58
是的啊您说0.3克的片重，薄膜衣增重4%，素片重怎么计算呢，因为4%的增重不可能都附到素片上啊，素片怎么计 ...

你这个0.3g的片重是怎么来的？

liang · 发表于 2015-8-5 20:34:32

蜗牛98 发表于 2015-8-5 20:02
你这个0.3g的片重是怎么来的？

规定薄膜衣片种0.3

赵旭锋 · 发表于 2015-8-5 21:25:16

liang 发表于 2015-8-5 20:34
规定薄膜衣片种0.3

0.3g，就是薄膜衣增重了4%，也才12mg。
小数点都上不去，素片直接压0.3g，包衣的时候再稍微磨损一些，在规定范围能波动一下，没有问题的

小金库 · 发表于 2023-4-8 21:59:38

感谢分享。

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