工艺验证的批量应与预定的商业批的批量致

friendly521 · 发表于 2015-8-10 10:34:30

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我们的批量与商业批差了很多，中药饮片企业，今年所有炮制品种都要做验证，可以在做完工艺验证后，商业批作回顾性验证吗

赵旭锋 · 发表于 2015-8-10 10:38:44

怎么会，按照你们现在批划分方法确定的批量来做工艺验证就行了

friendly521 · 发表于 2015-8-10 10:42:07

蜗牛98 发表于 2015-8-10 10:38
怎么会，按照你们现在批划分方法确定的批量来做工艺验证就行了

中药饮片的批量和制剂不太一样，如果我做1吨的商业批量，那我做工艺验证就要做3批，3吨够用3个季度的，饮片400多个品种，我要做多少呀，过日子也没有一下子买一年的酱油的

赵旭锋 · 发表于 2015-8-10 10:45:52

friendly521 发表于 2015-8-10 10:42
中药饮片的批量和制剂不太一样，如果我做1吨的商业批量，那我做工艺验证就要做3批，3吨够用3个季度的，饮 ...

现在小批量的
然后更改批量以后，做这个大批量的同步验证

friendly521 · 发表于 2015-8-10 10:52:39

蜗牛98 发表于 2015-8-10 10:45
现在小批量的
然后更改批量以后，做这个大批量的同步验证

谢谢，我也是这样想，不知道有没有什么异议

赵旭锋 · 发表于 2015-8-10 10:56:53

friendly521 发表于 2015-8-10 10:52
谢谢，我也是这样想，不知道有没有什么异议

你就说你们现在的商业批就是这么多
等以后增加批量的时候，再做相应的验证
每次验证出来就补到工艺规程里面，慢慢所有需要的批量就都有了

赵旭锋 · 发表于 2015-8-10 10:57:39

friendly521 发表于 2015-8-10 10:52
谢谢，我也是这样想，不知道有没有什么异议

在验证管理里面，把这些都写清楚，做到有据可依

friendly521 · 发表于 2015-8-10 11:02:39

蜗牛98 发表于 2015-8-10 10:57
在验证管理里面，把这些都写清楚，做到有据可依

是口服固体制剂指南里吗

friendly521 · 发表于 2015-8-10 11:04:01

蜗牛98 发表于 2015-8-10 10:56
你就说你们现在的商业批就是这么多
等以后增加批量的时候，再做相应的验证
每次验证出来就补到工艺规程 ...

那岂不是要老是更改工艺规程？

赵旭锋 · 发表于 2015-8-10 11:47:10

friendly521 发表于 2015-8-10 11:04
那岂不是要老是更改工艺规程？

现在的麻烦是为了以后的方便

小金库 · 发表于 2022-7-24 10:32:01

感谢分享。

zrgjb · 发表于 2022-8-1 14:16:38

学习学习！！

[生产运营] 工艺验证的批量应与预定的商业批的批量致