模拟灌装之促生长试验

路从今夜白 · 发表于 2015-8-27 09:34:45

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关于模拟灌装，我一直都有点混乱。
一般，在新买回来的培养基，质检科微生物组都会做一个培养基的适用性试验：即空白对照无菌生长，加菌的培养基管生长良好。
问题一：那我们在做模拟灌装后，是否还需要做培养基的促生长试验呢，能否解释一下。
问题二：如果还需要做培养基促生长试验，是怎样实施呢？是在将灌装好的培养基培养14天无菌生长之后，再取样加微生物；还是说灌装培养基后，直接取样，一部分加微生物，一部分做阴性对照呢？
求大神们详解！！！！

bwybwybwy · 发表于 2015-8-27 10:27:13

全部样品在培养14天后，如无菌长出，进行促生长试验，确认培养基未失效，才能证明无菌工艺的真实性，避免假阴性。如促生长试验中，菌无法繁殖滋生，培养基失效，模拟灌装失败

yuansoul · 发表于 2015-8-27 09:54:59

做。是在将灌装好的培养基培养14天无菌生长之后，再取样加微生物

路从今夜白 · 发表于 2015-8-27 10:03:23

yuansoul 发表于 2015-8-27 09:54
做。是在将灌装好的培养基培养14天无菌生长之后，再取样加微生物

请问一下，为什么要在培养14天无菌生长后再做呢，直接取样一部分加微生物，一部分做阴性对照不是也能证明微生物的促生长能力吗？

yuansoul · 发表于 2015-8-27 10:13:27

路从今夜白发表于 2015-8-27 10:03
请问一下，为什么要在培养14天无菌生长后再做呢，直接取样一部分加微生物，一部分做阴性对照不是也能证明 ...

就是要看 14天培养过程中培养及变化是否会不利于微生物生长。也就是避免培养基模拟分装过程中取到的微生物能够生长，不凋亡。避免假阴性。

yihongshao · 发表于 2015-8-27 10:38:26

学习学习！

路从今夜白 · 发表于 2015-8-27 11:07:56

bwybwybwy 发表于 2015-8-27 10:27
全部样品在培养14天后，如无菌长出，进行促生长试验，确认培养基未失效，才能证明无菌工艺的真实性，避免假 ...

了解了，谢谢

路从今夜白 · 发表于 2015-8-27 11:08:28

yuansoul 发表于 2015-8-27 10:13
就是要看 14天培养过程中培养及变化是否会不利于微生物生长。也就是避免培养基模拟分装过程中取到的 ...

明白了，万分感谢

bwybwybwy · 发表于 2015-8-27 11:11:04

路从今夜白发表于 2015-8-27 11:07
了解了，谢谢

无菌药品中有模拟灌装内容，可以查阅

jedi271 · 发表于 2016-1-12 10:34:46

bwybwybwy 发表于 2015-8-27 10:27
全部样品在培养14天后，如无菌长出，进行促生长试验，确认培养基未失效，才能证明无菌工艺的真实性，避免假 ...

学习了。。。

范彪 · 发表于 2019-5-23 13:50:20

学习学习，谢谢分享

小金库 · 发表于 2023-4-28 21:44:53

谢谢分享。

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