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[药典讨论] 有老师能给解答下吗(卫检)

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药徒
发表于 2015-9-9 09:38:25 | 显示全部楼层 |阅读模式

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微生物计数法和控制菌检查法结果判断
不再规定复试,通过实验室调查、回顾、分析结果的准确性。
限度标准以指数方式表示:
101cfu:  可接受的最大限度为20;
102cfu:  可接受的最大限度为200;依此类推。
最大限度是啥意思?新版计数表示为10 n次方,如300、860在记录怎么写?
  



标准:固体口服给药制剂
不含豆豉、神曲等发酵原粉     含豆豉、神曲等发酵原粉
  不得检出大肠埃希菌(l g ) ; 不得检出沙门菌(10g) ; 耐胆盐革兰阴性菌应小于102c fu ( lg )液体口服给药制剂不含豆豉、神曲等发酵原粉5 X 1 0 2 IO 2不得检出大肠埃希菌(lm l) ; 不得检
     没有动物来源的怎么还要检沙门菌?



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药徒
发表于 2015-9-9 09:57:22 | 显示全部楼层
可接受的最大限度为20,应该是理解有条件地把标准提高到20CFU。
即,检查结果20CFU,要进行OOS调查,不是检测问题,车间生产没有异常等情况,可以放行。
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药徒
 楼主| 发表于 2015-9-9 14:45:04 | 显示全部楼层
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发表于 2015-9-17 16:31:49 | 显示全部楼层
1.关于限度标准提高:是因为新的培养基的灵敏性大大提高,并不是标准放宽。要求更严了啊!
2.不得复试:是因为微生物污染的不均匀性,而且影响因素也很多。如果OOS调查确定是检验过程有问题,可以重新检验。如不能确认检验过程有问题,那只能按不合格处理。
3.沙门菌也可通过植物传播
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