工艺验证的决策流程树（征求意见稿）

赵旭锋 · 发表于 2015-9-10 09:00:19

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弄了一个关于工艺验证的决策流程，大家给点意见
验证树.jpg

herui28 · 发表于 2015-9-10 09:40:27

挺好，学习了

adliu611 · 发表于 2015-9-10 09:52:57

弱弱的问一下，要是新产品的话是不是需要做前验证，而不是做同步验证？

赵旭锋 · 发表于 2015-9-10 10:34:08

adliu611 发表于 2015-9-10 09:52
弱弱的问一下，要是新产品的话是不是需要做前验证，而不是做同步验证？

前验证，基本上要算到工艺研发那部分，需要确定众多的工艺参数
要是对工艺和设备的了解够深，跳过前验证直接进入工艺i验证环节也是可以的

郦无悔 · 发表于 2015-9-10 10:48:31

蜗牛98 发表于 2015-9-10 10:34
前验证，基本上要算到工艺研发那部分，需要确定众多的工艺参数
要是对工艺和设备的了解够深，跳过前验证 ...

那位兄台的前验证, 应该是指你流程图中的"首次验证", 之前工艺验证都是分为前验证, 同步验证, 回顾性验证.
新产品上市前的工艺验证不只要符合GMP的要求, 还需要符合注册那一片的要求的, 建议再核对一下法规, 看看有没有什么不符合的地方吧.
因为理论上, 新上市报生产注册用的那几批, 基本是上不了市的

adliu611 · 发表于 2015-9-10 10:49:58

蜗牛98 发表于 2015-9-10 10:34
前验证，基本上要算到工艺研发那部分，需要确定众多的工艺参数
要是对工艺和设备的了解够深，跳过前验证 ...

我也是这样理解，但是上次韩国KFDA审计时提到新产品生产前必须做前验证，解释过了，但是KFDA不接受，这种情况下怎么应对？

life残吻 · 发表于 2015-9-10 11:06:41

很不错，学习了。

赵旭锋 · 发表于 2015-9-10 11:26:47

郦无悔发表于 2015-9-10 10:48
那位兄台的前验证, 应该是指你流程图中的"首次验证", 之前工艺验证都是分为前验证, 同步验证, 回顾性验证 ...

知道
以前和生产同步的验证，叫做同步验证
可是这次的确认与验证附录里面提到的同步验证已经和以前的意思不一样了
能进行同步验证：
第三十一条在极个别情况下，允许进行同步验证。如因药物短缺可能增加患者健康风险、因产品的市场需求量极小而无法连续进行验证批次的生产。

chacha81 · 发表于 2015-9-10 11:31:53

在哪里？

赵旭锋 · 发表于 2015-9-10 11:34:31

adliu611 发表于 2015-9-10 10:49
我也是这样理解，但是上次韩国KFDA审计时提到新产品生产前必须做前验证，解释过了，但是KFDA不接受，这种 ...

这个是要搞清楚流程和充分的技术分析（或者风险评估）
新产品，从中试规模到商业规模的时候，因为设备、批量……生产环境的改变，在委托的情况下，会先进性试生产，来对工艺实际的工艺参数进行摸索或确认，这个可以算作是前验证或者工艺研发验证。这个阶段的验证和现在说的工艺验证的概念是不一样的。
通过试生产、前验证这些，把工艺参数确定以后。按照这些工艺参数进行生产验证，通过产品的质量结果来对工艺进行评价，这时才进入了真正的工艺验证阶段
首先进行的时附录里面说的，首次验证，但是在极个别情况下可以进行同步验证（注意附录中对同步验证的限定）
再是持续工艺确认、再验证以及影响产品质量的变更后的工艺验证……

赵旭锋 · 发表于 2015-9-10 11:35:12

adliu611 发表于 2015-9-10 10:49
我也是这样理解，但是上次韩国KFDA审计时提到新产品生产前必须做前验证，解释过了，但是KFDA不接受，这种 ...

估计不是他们不接受，而是有些东西，你们没有做

塞外狂驴 · 发表于 2015-12-14 21:29:55

一直追随楼主学习，最近一直在看你的帖子，受益匪浅啊

在路上-F · 发表于 2016-9-12 21:56:33

很好的分享，受用。

bihailantian123 · 发表于 2016-10-7 14:34:35

请问，从质量回顾/趋势分析往下走的流程的依据是什么？为什么是小于20批需要进行再验证？而大于20批则需要进行回顾审核即可？？

bihailantian123 · 发表于 2016-10-7 14:53:13

还有：以下是新的确认与验证附录中的描述，工艺验证应当包括首次验证、影响产品质量的重大变更后的验证、必要的再验证以及在产品生命周期中的持续工艺确认，以确保工艺始终处于验证状态。决策树中的同步验证部分需要修订。

scslk0045 · 发表于 2016-10-8 11:31:46

挺好的，支持一下！

生活不止眼前 · 发表于 2016-10-8 11:32:09

liuhuibin邀请您访问蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者
https://www.ouryao.com/?fromuid=178112

没你不行 · 发表于 2020-1-15 16:15:30

谢谢院士的分享，学习学习

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