请问大家清洁验证微生物限度是怎样规定的

hejubian_2009 · 发表于 2015-9-10 16:43:21

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各位老师好，请问清洁验证中，不同的取样方法和不同的洁净级别，微生物限度的标准是怎样的？找到了接触碟和淋洗的，没有找到擦拭法的，哪位大神好心，帮我发一个完整版的，最好能告诉我出处，不胜感激。

八戒 · 发表于 2015-9-10 16:54:23

跟方法无关，按照洁净区级别要求定的。GMP中有明确要求，接触碟法跟五指手套法的标准都有。

hejubian_2009 · 发表于 2015-9-11 13:35:35

八戒发表于 2015-9-10 16:54
跟方法无关，按照洁净区级别要求定的。GMP中有明确要求，接触碟法跟五指手套法的标准都有。

我看到了接触碟和五指法的标准了，可是我是用擦拭法取样的，套用哪个标注呢？

ggsnow · 发表于 2015-9-16 13:30:53

接触碟是约25cm2，擦拭法可以直接套用标准，但要考虑取样回收率。还有一种做法是华瑞的一篇文献上看到的，是将产品的微生物限度×最小批量/接触设备的总面积定的，比如你产品的限度是200cfu/g，最小批量为1kg，接触表面积为100000cm2，你的限度计算出来就是2cfu/cm2。或者你觉得还不保险，或者你可以控制的更好，可以乘个安全系数。

hejubian_2009 · 发表于 2016-4-8 10:02:06

ggsnow 发表于 2015-9-16 13:30
接触碟是约25cm2，擦拭法可以直接套用标准，但要考虑取样回收率。还有一种做法是华瑞的一篇文献上看到的， ...

多谢多谢，好久不上了。

falconpc · 发表于 2017-11-9 13:24:43

老师，D级区的微生物限度是多少？

falconpc · 发表于 2017-11-9 13:26:24

老师，D级区，微生物限度检查时，擦拭法和清洗液的标准限度是多少？

Minna1005 · 发表于 2017-12-14 14:16:01

同求！！！！

[原料药] 请问大家清洁验证微生物限度是怎样规定的

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