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[生产运营] 同一个批号的产品可以有两种以上的包装规格吗?

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药徒
发表于 2015-9-17 14:30:40 | 显示全部楼层 |阅读模式

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如题


补充内容 (2015-9-17 17:26):
还得加一个前提条件不建立亚批批号
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药徒
发表于 2015-9-18 15:56:47 | 显示全部楼层
5楼回答的很清楚,也是正解。
1、可以将一批待包装产品按照不同的包装形式要求包装。
2、不同包装形式必须是不同的批号(根据批号的定义)。
3、为了防止不同包装形式或者不同批号之间的混淆,必须有足够的组织措施,这些措施必须是明确的SOP。比如:应有不同的批包装指令、应有最后待包装产品总的平衡计算、其他每批次的包装过程应与正常的一样要求。
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药徒
发表于 2015-9-17 15:32:18 | 显示全部楼层
不同包装规格的包装分阶段进行不就避免了。关于追溯问题,一母亲只生一个可以追溯,生两个,就不可追溯谁是母亲了?
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发表于 2015-9-17 14:33:42 | 显示全部楼层
不可以,规格不同,产品批号,管理都不一样

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驾驶真实飞机 www.4499.cn/flash/173346.html  发表于 2015-9-19 11:07
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药徒
发表于 2015-9-17 14:37:48 | 显示全部楼层
生产方式是可以
同一个生产批号的产品有两个包装规格  这个不可以
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药徒
发表于 2015-9-17 14:43:28 | 显示全部楼层
以前见过有人说可以下两个批包装指令,只要物料平衡及相关记录做好就行,其实我也不确定,希望专家来解答。
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药徒
发表于 2015-9-17 14:48:05 | 显示全部楼层
标题:同批号产品可否多个包装规格
[内容] 口服固体制剂产品一个批号,能否用多种不同的内包材分装(各种内包材均经过批准,如:固体药用塑料瓶、药用复合膜、药用PVC和药用PTP铝箔等)分别包装成不同包装规格的产品?如允许,批号区别采用亚批并针对不同的包装形式分别检验相关项目可以吗?如不允许,能否包装成同一包装材质,但包装数量不同(如:均为药用PVC和药用PTP铝箔包装,一部分为3×12片/板/盒,一部分为2×12片/板/盒)?如允许后一种情况,如何进行检验?
[回复] 《药品生产质量管理规范(2010年修订)》规定了“批”的定义:“经一个或若干加工过程生产的、具有预期均一质量和特性的一定数量的原辅料、包装材料或成品”。
  1、问题中所述情形,属于产品经过同一生产过程,在包装规格中进行了区分,每一包装规格均具有预期均一质量和特性,因此可以划分为不同批号。
2、应当针对不同的包装形式分别检验。
企业按照此种生产管理方式进行生产,过程中会存在多个管理难点,如:两种待包装半成品易发生混淆,物料平衡不易进行计算,批生产记录和包装记录不易追溯等等。企业应采取相应控制措施,避免由此产生的问题,并将这些措施文件化,确保所有的操作和产品具有可追溯性。


不知道是不是你想要的?

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应该就是了,不在药厂很多年了,当时发帖也不记得是基于什么情况而写的了  详情 回复 发表于 2020-3-27 10:30
这个回复很给力,支持!  详情 回复 发表于 2015-9-17 16:52
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药士
发表于 2015-9-17 15:02:29 | 显示全部楼层
没问题。一个批号出四个包装规格我都干过,有什么问题。
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药徒
发表于 2015-9-17 15:11:46 | 显示全部楼层
貌似可以。但是不建议这么干
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药徒
发表于 2015-9-17 15:19:07 | 显示全部楼层
可以的,我们有个产品就是有12片和20片装,下2分包装指令,做2份包装记录。

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批号呢 都是一个生产批号么  详情 回复 发表于 2017-6-21 16:37
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发表于 2015-9-17 15:21:13 | 显示全部楼层
加亚批号,即可
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药生
发表于 2015-9-17 15:28:21 | 显示全部楼层
没有任何问题,但是做好记录,做好留样,尽量按照两个规格的比例计算好各自的瘤样数量
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药徒
发表于 2015-9-17 15:32:47 | 显示全部楼层
完全没问题,可以的
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药徒
发表于 2015-9-17 15:35:09 | 显示全部楼层
我们也做过这样的事情呢。
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发表于 2015-9-17 15:39:43 | 显示全部楼层
这个是真得可以
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药徒
发表于 2015-9-17 15:41:01 | 显示全部楼层
不懂,楼上好多人这么干过,看样子是可以的。
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药生
发表于 2015-9-17 16:05:53 | 显示全部楼层
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发表于 2015-9-17 16:23:00 | 显示全部楼层
这个可以的,规格是一个亚标题。
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药徒
发表于 2015-9-17 16:52:38 | 显示全部楼层
xiaoyaoxianyun 发表于 2015-9-17 14:48
标题:同批号产品可否多个包装规格
[内容] 口服固体制剂产品一个批号,能否用多种不同的内包材分装(各种 ...

这个回复很给力,支持!
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药徒
发表于 2015-9-17 16:56:55 | 显示全部楼层
宇豪 发表于 2015-9-17 16:52
这个回复很给力,支持!

楼主需要的是确切的答案,而不是在这讨论。所以我就把国家局GMP解答500问里面的一个回答引用给楼主了。

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GMP解答500问,论坛有吗,这个很好,我需要!  详情 回复 发表于 2015-9-22 10:21
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发表于 2015-9-17 17:18:13 | 显示全部楼层
这个是可以的。
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