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[制药用水] 纯化水自控系统的警戒值、纠偏值和不合格值问题

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药徒
发表于 2015-9-21 13:51:00 | 显示全部楼层 |阅读模式

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纯化水自控系统的警戒值、纠偏值和不合格值,是保证纯化水设备正常运行和纯化水产水指标的重要措施,一般的设定依据为:药典纯化水标准的电导率标准20度小于4.2个电导率,还有就是大多数企业采用的内控标准2个电导率为不合格值,超过2以后说明纯化水不合格了,系统会自动切换不合格水回上一级水箱或者排放,警戒值一般设到1.7---1.8也就是到这个位置的时候要注意水质发生变化了,纠偏值一般在1.8---1.9到达后说明要检查下设备,设备有问题出水要不合格了。

各位老师,警戒值、纠偏值和不合格值,这几个值的设定,不需要验证吗?是根据什么原理设定的呀?这个是设备厂家给设定的吗?还是企业自己确定的?
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药生
发表于 2015-9-21 17:08:56 | 显示全部楼层
首先有一个合格标准A
首次定的标准一般为:警戒限50%A,行动限80%A
随着历史数据的积累,就按照统计学的原理,一般现在按照平均值±3sigma作为警戒限,行动限也要适当的收低
对于微生物这些不适合统计学计算的,也可以将数据从大到小排序,按照数据的90%作为行动限,数据的95%作为警戒限。
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大师
发表于 2015-9-21 13:57:34 | 显示全部楼层
需要通过收集一定量的数据利用统计学原理进行分析后设定的
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药徒
 楼主| 发表于 2015-9-21 14:19:14 | 显示全部楼层
北重楼 发表于 2015-9-21 13:57
需要通过收集一定量的数据利用统计学原理进行分析后设定的

那就是企业自己确定的啦,也就是说,企业自己统计分析后的结果就是这样的:内控标准2个电导率为不合格值;警戒值一般设到1.7---1.8;纠偏值一般在1.8---1.9,对吗?
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药徒
发表于 2015-9-22 08:40:33 | 显示全部楼层
按照数据的90%作为行动限,数据的95%作为警戒限。是不是说反了
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药徒
 楼主| 发表于 2015-9-22 09:06:18 | 显示全部楼层
sese288 发表于 2015-9-22 08:40
按照数据的90%作为行动限,数据的95%作为警戒限。是不是说反了

我也觉得是
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药徒
 楼主| 发表于 2015-9-22 09:20:51 | 显示全部楼层

补充:我也觉得是说反了吧?
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药徒
发表于 2015-11-13 20:17:38 | 显示全部楼层
警戒线和纠偏限都是企业自己定的在药典规定的范围之内,我公司定的是25度不超3.6,
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药徒
 楼主| 发表于 2015-11-16 14:46:40 | 显示全部楼层
th天涯海角 发表于 2015-11-13 20:17
警戒线和纠偏限都是企业自己定的在药典规定的范围之内,我公司定的是25度不超3.6,

非常感谢!
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药生
发表于 2015-12-1 08:03:39 | 显示全部楼层
数值应该是公司自己定的,但是首先会参考一些文件。但是在实际的使用中通过检测到数值可能原来的设定会有些不合理,然后就需要进行修改。
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药徒
 楼主| 发表于 2015-12-1 10:42:26 | 显示全部楼层
自在飞花轻似梦 发表于 2015-12-1 08:03
数值应该是公司自己定的,但是首先会参考一些文件。但是在实际的使用中通过检测到数值可能原来的设定会有些 ...

非常感谢
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