开展GMP监管试点，只会严不会松

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医药网9月1日讯　8月26日，CFDA官网发布国家药品监管信息系统一期工程数据标准管理子系统建设项目中标公告。公告在第6点“药监业务应用系统”中指出，“建设基于监测分析平台的配药剂量监管（试点）、GLP监管（试点）、GCP 监管（试点）、GMP 监管（试点）、药品监管分析、数据同步、药品安全评估等7个子系统。”公告同时还指出，依据“整体规划，试点先行”的原则，选择具有 GLP、GCP 认证的各5家单位作为试点，对其药品研制和临床试验过程进行监控；选择吉林省境内的20家信息化基础较好的药品生产企业为试点，进行不定期的药品生产非现场监管；选择浙江省境内信息化基础较好的医院作为试点，对药品的使用监管进行试点。

　　什么是GMP监管（试点）？开展GMP监管（试点）是否意味着取消GMP认证？采访中，新版GMP起草专家、中国医药设备工程协会副会长、四川省医药质量管理协会会长钟光德告诉《医药经济报》记者：“‘紧箍咒看似放松了’这种理解其实不对。从目前GMP管理变化看，只是监管方式的改革，这种改革不是放松，而是更加严格、更加深入、更加具体、更加明确，这种转变是深入改革监管方式的一种举措，不能认为就是放开了、放松了。”

　　按品种检查

　　钟光德认为，GMP检查方式或将改革为按品种检查。某个品种从开始申报注册到实现预定用途，整个生产过程中风险如何控制，质量如何保证等是管理重点。“不是从形式上去认证，而是追根溯源，为品种的品质保证建立持续的风险管理体系。以后的侧重点不再是企业建什么厂房，选什么设备，买什么仪器，这些均由企业自己来承担责任，而把时间和精力转向风险控制、进一步保障药品质量上来。接下来，GMP指南和系列规范可能也要进行适应性修改。”

　　有专家表示，开展GMP监管试点也十分有必要。“从试点范围选择上看，没有选择沿海水平较为先进的地区，而是选择吉林地区进行试点，可能是出于其能够代表中等条件水平的考虑。”

　　按照新版GMP的执行时间表，目前距大限之日已不远。新版GMP要求，2013年12月31日前，血液制品、疫苗、注射剂等要求达到新版GMP要求。官方统计数据显示，截至2013年12月31日，已有796家无菌药品生产企业全部或部分车间通过新版GMP认证，占全国无菌药品生产企业共1319家的60.3%；其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到新版药品GMP要求。未达到新版药品GMP要求的企业（车间），在上述规定期限后不得继续生产药品。

　　与此同时，食药监管部门陆续进行GMP的常规检查，并收回违规企业的GMP证书。据本报记者不完全统计，截至2015年8月又有超过70家药企被收回GMP证书，远超2014年被收回GMP证书药企数50家的数量，且这些被收回GMP证书的药企大多为中药企业。此外，记者还留意到，证书被收回后，一些企业已通过整改获得了药监部门重发的GMP证书。比如，1月15日，贵州中泰生物科技有限公司由于血液制品生产未开展培养基模拟灌装验证，未评估其风险，不符合药品GMP要求，被收回GMP证书。

此后，该企业针对跟踪检查发现的问题进行了整改，再次检查时，其人血白蛋白、人免疫球蛋白、静注人免疫球蛋白（pH4）、乙型肝炎人免疫球蛋白、破伤风人免疫球蛋白符合《药品生产质量管理规范》的要求，于8月11日收到重发的GMP证书。整个过程耗时约7个月。

　　值得一提的是，GMP检查认证未来将主要集中由省级监管部门负责。记者此前参加的中国医药产业发展论坛上，主管部门相关负责人表示，根据全国行政审批需要，将下放和取消一些权限。“无菌制剂今年年底之前将逐步下放到省级认证。中药的认证工作今年年底将取消，但是取消并不意味着不推行。按照规划，今年年底非无菌药品要整个通过新版GMP认证，这个政策不会变，一是标准不降，二是时间不延。”

　　各地推进有序

　　从各地的情况看，GMP认证工作正持续推进中。8月20日消息显示，青海食药监部门对全省药品生产企业GMP执行情况进行专项检查。以新版GMP认证检查中发现带有普遍性的问题为检查重点，从原辅料采购、投料、工艺控制及验证、产品检验、成品出厂等方面进行全程检查。对发现的问题，将要求企业限期整改。

　　6月11日，甘肃省食药监局印发文件，从即日起至12月31日，将分三个阶段全面提升全省中药饮片生产质量；2016年1月1日起，未通过新版药品GMP认证的企业一律停止生产销售。

　　深圳市食品药品监督管理局则对企业进行GMP改造的生产条件变更、产品注册地址转移等许可事项予以优先安排，帮助企业解决实施新修订GMP的资金问题，帮助符合产业发展方向的技术改造、申请国际认证的企业争取政策资金扶持。据了解，目前深圳通过新版GMP认证的企业数、生产线数和通过率均位居广东省前列，此外还有8家药品生产企业通过欧盟和美国FDA认证。

　　截至目前，有多少企业获得新版GMP证书？占比几成？“从全国情况看，新版GMP认证和执行稳步推进。”采访中一位GMP专家告诉记者，近日北京相关会议上透露的数据显示，总体上大约60%～70%的企业通过了新版GMP认证。

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