[讨论]人员变更

cgc717

如题，公司里人员变更是否要按《变更控制》流程进行？有无法规要求？

jacob3263313

法规要求的是关键人员，比如质量负责人、质量授权人等，或者是一些关键岗位的人员，比如涉及无菌操作的
不是所有人员变动都要走变更程序，否则不是太麻烦

cgc717

jacob3263313 发表于 2015-10-10 22:03
法规要求的是关键人员，比如质量负责人、质量授权人等，或者是一些关键岗位的人员，比如涉及无菌操作的
不 ...

哪一个法规？

小平果果

cgc717 发表于 2015-10-10 22:24
哪一个法规？

GMP

马甲

没走过这方面的变更

cgc717

小平果果 发表于 2015-10-10 22:46
GMP

哪一条？

王晓峰

cgc717 发表于 2015-10-10 23:28
哪一条？

不在那一条，是你的变更管理工程中要规定。

cgc717

wts 发表于 2015-10-10 23:47
不在那一条，是你的变更管理工程中要规定。

如果在变更管理规程中就没有规定，假如你是检查官，怎么给检查结果及依据？

实崇融

法规要求对关键人员，比如企业负责人、质量负责人、质量授权人、生产负责人，或者是一些关键岗位的人员，比如涉及无菌操作的人员变动都要进行变更管理。比如，关键人员变更，要通知药监部门及重要的客户；关键岗位人员变更，要进行培训考核及资质确认。

喜洋洋123

已经说的很清楚，很有道理！

王晓峰

cgc717 发表于 2015-10-11 07:14
如果在变更管理规程中就没有规定，假如你是检查官，怎么给检查结果及依据？

如果没有具体规定，至少是一个缺陷项。

flora_sue

第二百四十一条　应当建立操作规程，规定原辅料、包装材料、质量标准、检验方法、操作规程、厂房、设施、设备、仪器、生产工艺和计算机软件变更的申请、评估、审核、批准和实施。质量管理部门应当指定专人负责变更控制。

GMP关于变更的内容好像没有提及人员，人员变更管理应依据机构与人员的相关要求。

friendly521

在药监局备案的人员变动需要变更

慕容雪

    只看到“《药品生产监督管理办法》第四十六条　药品生产企业质量负责人、生产负责人发生变更的，应当在变更后15日内将变更人员简历及学历证明等有关情况报所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门备案。”及“《药品生产质量管理规范》第二百四十一条   应当建立操作规程，规定原辅料、包装材料、质量标准、检验方法、操作规程、厂房、设施、设备、仪器、生产工艺和计算机软件变更的申请、评估、审核、批准和实施。质量管理部门应当指定专人负责变更控制。”
    变更新人，对于变更的范围有点模糊，望有大神指点。