重磅消炎药Simponi（golimumab）在欧盟收获第5个适应症

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　　强生重磅单抗药物Simponi（golimumab，戈利木单抗）在欧盟喜获第5个适应症——放射学阴性中轴型脊柱关节炎(nr-AxSpa)。

　　具体而言，欧盟委员会已批准Simponi用于对非甾体类抗炎药（NSAIDs）反应不足或不耐受、并且伴有炎症客观体征（OSI）的重度活动性放射学阴性中轴型脊柱关节炎(nr-AxSpa)成人患者的治疗。nr-AxSpa是脊柱关节炎的一种，最常出现于较年轻的个体中，患者可具有与强直性脊柱炎（AS）相似的症状和体征，包括慢性疼痛及功能丧失，但不具有结构性损伤的X射线证据。据估计，在欧洲有0.3%-2.5%的人群受某些类型的脊柱关节炎困扰。

　　临床研究数据：

　　Simponi新适应症的获批，是基于一项III期研究GO-AHEAD的积极数据。该研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照、2部分III期研究，在18-45岁重度活动性nr-AxSpa患者中开展，调查了Simponi相对于安慰剂的疗效和安全性。

　　在研究的16周，Simponi治疗组有更高比例的患者实现ASAS-20缓解（71.1% vs 40.0%，p＜0.0001），达到了研究的主要终点。同时，在伴有OSI的亚组患者中也观察到了相似的ASAS-20缓解（76.9% vs 37.5%，p＜0.0001）。此外，Simponi治疗组有更高比例的患者实现研究的主要次要终点，包括ASAS-40缓解、BASDAI-50缓解、ASAS部分缓解、SPARCC MRI髋关节评分从基线的变化。

　　安全性方面，Simponi治疗组和安慰剂组不良事件发生率相当（41% vs 47%）；研究中未发生严重感染、严重机会性感染、活动性肺结核、恶性肿瘤、严重全身性过敏反应或死亡病例。

　　Simponi上市情况：

　　Simponi（golimumab）是一种皮下注射剂型（每月注射一次）的全人源化抗肿瘤坏死因子α(TNF-α)单克隆抗体药物，靶向并中和可溶性和跨膜活性形式的TNF-α，阻止其与TNF受体的结合，从而抑制TNF的生物活性，该药能够显著改善患者症状和体征、身体机能、并抑制结构性损伤的进一步发展。

　　目前，Simponi已获全球85个国家批准，用于类风湿疾病。

　　在欧盟，Simponi于2009年上市，之前已获批4个适应症，分别为：联合甲氨喋呤（MTX）治疗中度至重度活动性类风湿性关节炎（RA）、单药或联合甲氨喋呤治疗活动性渐进性银屑病关节炎（PsA）、重度活动性强直性脊柱炎（AS）、中度至重度活动性溃疡性结肠炎（UC）。这些疾病均为自身免疫性疾病，是由于自身免疫反应导致组织器官损伤和相应功能障碍。

　　在美国，FDA已批准3个适应症，分别为：2009年批准治疗成人中重度风湿性关节炎、活动型银屑病性关节炎及活动型强直性脊柱炎；2013年5月批准用于中度至重度溃疡性结肠炎（ulcerative colitis ）患者的治疗；2013年7月批准将Simponi Aria（golimumab，戈利木单抗）联合甲氨蝶呤（methotrexate）用于中度至重度成人活动型风湿关节炎（RA）成人患者的治疗。

syhorchid

呵呵，新的消炎药上市了。