药事法规重点口诀

路过的神仙

（生命关联性）质量（高质量性）在于多（多样性）赚（专业性）福利（福利性）% Q+ }2 D+ H; `7 @9 R: u
药品质量特性：安（安全性）稳（稳定性）均（均一性）效（有效性）
药学职业道德-激励、促进、调节、约束、督促和启迪。
药学工作对服务对象-仁爱救人、文明服务；严谨治学、理明术精；济世为怀、清廉正派。
药学工作对社会-坚持公益原则、维护人类健康；宣传医药知识、承担保健职责。3 O3 a6 w; J. [  @8 O( m; ]
药学工作对同仁-谦虚谨慎、团结协作；勇于探索创新、献身医药事业。
药品生产中-用户至上、以患者为中心；质量第一、自觉遵守规范；保护环境、保护药品生产者的健康；规范包装、如实宣传。' D& o/ d0 H0 }. w4 w  [3 \0 [' q
药品经营中-诚实守信、确保药品质量；依法促销、诚信推广；指导用药、做好药学服务。
医院药学-精心调剂、耐心解释；精益求精、确保质量；合法采购；规范进药；维护患者利益、提高生命质量。7 l1 o. p% P& }+ q9 l8 J) g* P
执业药师职业道德-救死扶伤，不辱使命；尊重患者，平等对待；依法执业，质量第一；讲德修业，珍视声誉；尊重同仁，密切协作。; o7 ?6 L0 B3 A# }' Z
执业药师管3年，教育登记前3注。职责-守法护法报告，质量监管处理。8 |$ ], v2 G5 e
现行药品管理法，十章一百零八条，
人民用药要安全，监管力度要加强。# p/ Q, ^/ l# n+ Q. g" C5 I2 q; K* z" `
立法宗旨-管（加强监管）制（保证质量）安（保障安全）康（维护健康）权（维护权益）
2 五种单位和个人，必须遵守药品法。
3 现代药和传统药，预防医疗和保健，
国家药品编码:前2国别86，第3类别为9，本体4到13，4到8为企标，9到13产标，最后1位校验。
野生资源保护好，鼓励培育中药材。1 U1 \4 ?2 D+ a& B# N% a
（1）一级稀有灭绝，二级重要衰竭，三级常用减少，资源由少到多，级别一二三降。# E; {6 B7 L' O
（2）一级珍：虎（虎骨）豹（豹骨）羚羊（羚羊角）梅花鹿（梅花鹿茸）
二级衰竭：一马（马鹿茸）牧草（甘草）射（麝香）蟾（蟾酥）涂；二黄（黄连、黄柏）双蛤（蛤蚧、哈士膜油）穿（穿山甲）厚（厚朴）杜（杜仲）；三蛇（蕲蛇、乌梢蛇、金钱白花蛇）狂饮人（人参）熊（熊胆）血（血竭）
三级减少主常用-紫（紫草）薇（阿魏）丰（防风）萸（山茱萸）赠猪（猪苓）肉（肉苁蓉）；川（川<伊>贝母）味（五味子）黄（胡黄连、黄芩）连（连翘）送石斛；荆（蔓荆子）诃（诃子）刺（刺五加）秦（秦艽）赴远（远志）东（天冬）；胆大（龙胆草）细心（细辛）也难活（羌活）
（3）中药一级特殊疾病疗效相当于一级野生药材，中药二级天然药物显著疗效等同中药一级。
4 研究创制新药品，合法权益受保护。 , V4 a7 y4 Y* B- j

5 国家药品监督局，全国药监工作管。
各省药品监督局，本省药监工作抓。 % G9 d7 @2 W) E  Q2 \
有关部门配合好，职责范围来负责。
行业发展有规划，产业政策执行好。# Q' {1 ]' K7 M6 z
省以下归地方政府，业务上主管同卫生。①SFDA-境内药品全过程、监管部门本身；②卫生部-规章标准政策、基本药物制度、医院药械相关、药械临床试验；③中医药管理部门-中药；④国家发展和改革委员会-价格；⑤人力资源和社会保障部-医疗保险；⑥工商行政管理部门-工商登记、无照查处、广告监罚；⑦工业和信息化部-生物制药产业、管理医药行业、国家药品储备、整治互联网广告；⑧商务部-管理流通行业；⑨海关-进出口；⑩新闻宣传部门-新闻宣传；⑾公安部-侦查涉药刑事案件、打击假劣药品、特殊药品违法；⑿监察部-查处药监违法。" T4 l5 b' q. f# D7 U$ f
6 药品检验机构设，审批质监加检验。# A  }- K2 e. Y
需国家检验：一（疫苗类制品）生（SFDA规定的生物制品）首销（首次在中国销售的药品），血液（血液制品）血诊（用于血源筛查的体外诊断试剂）/ Q$ E: L$ h" u# q8 u
第二章药品生产企业管理 9 U) @( @* @" F, I9 o# k
7 生产药品要有证，无证不得去生产，   `8 l2 @! v- t
省局审批许可证，工商凭证办登记。   j) `; Z  Y, M0 q
证有期限和范围，到期重新再发证。
发证部门要注意，统筹规划防重复。
8 申请证照有条件，专业人员要具备。
厂房设施环卫美，质检机构要成立， 2 C3 b0 ~/ A, M: r" c
质管人员加仪器，保证质量规章定。
9 进行GMP认证，合格发给认证书。. ^& N4 u, D: c6 P
CMP认证-国家主张（注射剂）放（放射性药品）生（生物制品），省级认证其他7 O7 z$ \' u( X3 a) G: p3 S
三证有效期换发及变更，5年减6月提前30日。
10 生产药品按标准，生产记录要完整。 . [& b1 F+ C6 t* Z
炮制饮片须注意，国家标准省规定。 + ?9 |" n& y+ d7 r/ L2 r5 {7 h. W
GMP生产文件-岗位标准操作工艺生产记录；质量文件-审批质标稳定考察检验记录。
11 制药所需原辅料，药用要求要符合。
12 产出药品须质检，不合标准不出厂。 ( n+ J9 x( M* H. i1 W
炮制饮片按规范，违反规范不出厂。
13 接受委托生产药，须经两局来批准。 ; `8 {! P. U" b$ c  w
第三章药品经营企业管理
14 药品经营许可证，批发企业省局批， 3 p  i7 L8 g1 T! g) ^
经营许可证载明-企名法代企负责名，仓库注册地址范围，经营方式日期期限。8 B+ f2 X& C, Z# C5 D
注销经营许可证-期满未换证、关闭证无效、事项不能施、撤销许可证。- `$ q/ L' i8 Y; f' n* l  [; ?+ e
零售企业地县发，凭证工商办登记。 % P" Z( Y& s" w4 L
无证不得搞经营，证有效期和范围， ( J  }1 r% _9 j# A% F( ?8 h* a3 }
到期重审再发证，布局合理利群众。 + J3 w0 P1 D6 M; \
15 申报证照有条件：药技人员要配齐； , h$ l4 z2 j7 N8 d
营业场所和设备；仓储设施环卫美；
质管机构人员齐；保证质量制度定。
经营企业开办-机（质管机构）器（设施设备）人（药学人员）布（合理布局）置（质量制度）营业环境（营业场所、卫生环境）0 m: J7 w8 C* N
16 经营遵守GSP，认证合格发证书。
三证有效期换发及变更，5年减6月提前30日。' D9 Z: X$ y1 X2 |( n4 p) ^
17 购进药品要查验，不合规定不能进。
零售企业购进存期后一年不少于两年，其他存一年不少于三年。
18 购销记录要完整，十项内容填写清，
名称剂型和规格、批号效期和厂商、
购销单位和数量、购销价格及日期。8 d+ Z* R- C3 t! T( G: Q
药品零售质量管理-一报告（不良反应）二审核（首营企业和首营品种）；二保障（卫生和人员健康）三药品（特殊管理药品、中药饮片、拆零药品）；四质量（质量责任、质量事故、服务质量、质量信息）六环节（购进、验收、储存、养护、陈列、销售）1 q* ~. V' ]& z
购销记录-通名（通用名称）厂（生产厂家）号（批号）规（规格）剂（剂型）效期（有效期），购销单位暑(数量)
假（价格）日期; H' I3 d; Q; C
19 销售药品要准确，说明用法和用量。
注意事项交代清，调配处方要核对， 5 d8 b* w( {( Q  G! C# K. `
配伍禁忌不能配，超过剂量应拒配，
经营销售中药材，标明产地莫忘记。+ ]) }$ N$ D/ p5 |0 e4 p
20 保管制度要执行，防冻防潮防虫鼠， ! X4 y# V" M2 w( I
仓库要有阴凉库，有的药品须冷藏， ; a1 W4 ^3 P/ H: N8 }8 _
入库出库须检查，药品质量要确保。3 T0 S- q( a$ n! G! i. X9 K' x
零称待发合格皆绿，待验退黄不合红。0 ?- {2 u: j% i8 @8 R
21新药材须经批准才销售，城乡集贸只可销中药材，部分中药材批准文号管，中药饮片有国标和省标，中药材饮片有包装标签。
中药饮片标签-各（规格）地（产地）名（品名）企（生产企业）旗（生产日期）号（产品批号）
边远集贸市场，县市药监批准，当地零售企业，设点限售OTC
第四章医疗机构药剂的管理 * r8 x$ H, n/ S
22 医疗机构请注意，药技人员要配齐。
23 配制制剂要有证，证有效期莫忘记。' E3 t$ u. G& Y  S2 {# M
未经批准已有供应，中药注射复方制剂，麻精毒放生物制品，医疗机构不能配制。
到期重审再发证，无证不得配制剂。( u. S: C4 E4 S9 u) _3 i, h# M
医疗机构制剂批准文号效期3年，届满3前3月再注册。) N3 a2 L6 n! S! w" a4 M/ U8 `
医疗机构制剂许可证变更
01.许可证项目内容，负责人配地配物，名法人注地类型，发证机关二期（发证日期、有效期）证号5 c0 \6 }6 k% N  s  x7 ~
02.许可变更负责人（制剂室负责人）配地（配制地址）配物（配制范围），登记变更名（医疗机构名称）法人（法定代表人）注地（注册地址）类别（医疗机构类别）
03.药监-许可负责人配地配物期限，变更负责人配地物缺期限。8 ?( y4 J& M) k9 m! u9 e( S* s/ ^" _
04.名企二期批号，各式用法用量，内外标签皆有；贮文号禁不良，注意成分性状，外标特有标示；名企二期二号，贮包数运注意，原储标签皆有，原料标特标准，运储标特规格。
24 制剂配制有条件，保证质量设施齐， " W! @" L' A; \# h1 o# @. R4 c
检验仪器卫生好，管理制度要制定。
25 配制制剂有范围，临床需要市场设， - ~% [" Z9 H; l# x6 b. u; k
省局审批方可配；质检合格处方凭，& @4 @: x* c6 v7 |. F7 v) d
机构之间可调剂，不得市场去销售。
26 医疗机构进药品，检查验收制度定，
验明合格及标识，不符规定不得进。
制剂配发记录，领用部门名称，批号规格数量；制剂收回记录，收回部门原因，名号规格数量，处理意见日期。
27 处方调配要核对，不得擅自更代替， 4 d" R# A4 k$ X/ g9 q( J7 |
四查药理方剂，药对规名剂量，理对临床诊断，方对科名年龄，忌对性状法量。! K- R/ K+ D4 P
配伍禁忌超剂量，应当拒绝来调配， % ^6 K6 f' v8 k  ]; O3 r
回头去找该医生，更正重签方可配。 9 a+ {' x2 O6 O* X& ^
28 保管制度要执行，防冻防潮防虫鼠， 8 |' e4 \' f+ x) g% T9 x
采取冷藏有必要，保证质量又安全。
处方的处理
01.处方保存年限-一儿急普，二毒二精，三麻一精；颜色-普白精二白，麻红精一红，儿绿急诊黄；效期用量-处方当日有效延不超三，急三普七老特慢量延长；限制外配-麻精毒儿不外配。$ z& j( G8 P# R& w  B# V0 b/ X
02.门诊普通患者麻醉和精一，注射普通控缓释一次三七；门诊癌中重慢痛麻醉精一，注射普通控缓释三七十五；住院患者麻醉精一皆为一，门诊住院患者精二不超七。0 p9 |% D# @2 j+ r' m, ~
不良反应报告制度8 E8 f, O; ^$ v7 ]- W
01.不良反应单位季度报，新和严重十五日内报，群体立即死亡及时报。
02.药品严重不良反应-癌（致癌）死（引起死亡）急（致畸）缺（致出生缺陷）延长住院（导致住院或住院时间延长），永显伤残（导致人体永久的或显著的伤残）功永损伤（对器官功能产生永久损伤）
03. 严重危害一级召，暂可逆害二级召，无害他因三级召。
灌装及无菌操作2 w$ B3 k6 Q2 Y* n
01 大小注配液罐药液，粉针原料冻粉冻设，液体灌装混合药液，固半固成型装混设。# R' Z8 _) V$ V" }* K7 w" s4 H
02 百级大注灌非除菌药液配，注灌装塞触药包材终处露；万级小注灌封除菌药液配，注稀配滤过触药包材终处，角膜创伤手术滴眼剂配灌；十万级注射剂浓配密稀配，轧盖直触药包材终次精洗，非终灭菌口服液体眼用露，深组创伤外用除直肠外腔露；三十万终灭菌口服液体露，口服固体表皮外用直肠露。
第五章药品管理
29 研制新药先报批，资料样品要备齐， 2 |* O! G- ]* F6 y1 S# V; G4 _" K
质量指标和方法，药理毒理两试验， 6 l. o' |- ?" w6 W8 ^1 I! t3 ?5 `
国家药局批准后，临床试验再进行， # T8 X9 K4 E" l0 S7 v6 h
审批合格为新药，新药证书国家换。
4期：Ⅰ期药理安全初评，Ⅱ期治疗作用初评，Ⅲ期治疗作用确证，Ⅳ期上市应用研究。
新药监测进口五年报所有，新药监测进口五年满报重新。
30 两个机构要执行，GLP和GCP。
31 生产新药要批准，批准文号国局发，
国家取得批号后，方可生产该药品， - i2 [5 J, {, f  z* V/ q* z
中药饮片中药材，情况特殊请注意。 ) t( b7 |2 \: k9 t: a, W; j+ g9 p0 X
32 药品国家有标准，药典记载很清楚， ( a* n% W5 h& u6 y& `8 q0 N
组织药典委员会，标准制定和修订，
国家药品检验所，负责标定两个品， * R% g: D' J' C; J+ }
标准品和对照品，生产厂家有指定。
33 国局组织三种人，药学医学技术员，
进行新药的审评，已产药品再评价。 & `, P7 q8 d$ k% o. e9 s4 B
34 生产经营医机构，购进药品有规定，
具有资格的单位，你才能够去购进。
35 毒麻精放特殊药，管理办法国家定。6 U/ M% C) S( ^
（1）毒性中药-砒石（红砒、白砒）、砒霜、水银、斑蝥、青娘子、红娘子、藤黄、闹羊花、雪上一只蒿、红粉、白降丹、蟾酥、轻粉、雄黄、洋金花、生川乌、生草乌、生白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、生甘遂、生狼毒、生千金子、生天仙子。
易制毒化学品-麦角类、麻黄素类、麻黄浸膏! e  u. H* p" E2 v0 |+ X
（2）麻醉药品-可卡罂粟埃托啡，地芬太尼美沙酮，吗啡阿片羟考酮，替啶巴因布桂嗪，可待樟脑丙氧芬，可定罗定氢可酮，阿桔片、吗啡阿托品注射液& o1 S- Z9 n$ i1 {& @( ?
（3）第一精-丁丙诺啡、氯胺酮、马吲哚、哌醋甲酯、司可巴比妥、三唑仑、γ-羟丁酸——为2钉子{ 丁丙诺菲，羟丁酸】三【三唑仑】匹马【马吲哚】被派【哌醋甲酯】杀死【司可巴比妥】驴【氯胺铜】
（4）第二精-唑仑西泮巴比妥、咖啡因、去甲伪麻黄碱、喷他佐辛、氯氮卓、甲丙氨酯、匹莫林、唑吡坦、扎来普隆、麦角胺咖啡因片、芬氟拉明、格鲁米特、氯氟卓乙酯、氨酚氢可酮、曲马多、布托啡诺及其注射液、地佐辛及其注射液、纳布啡及其注射液。
36 中药品种保护好，具体办法国家定。/ U4 r; F* a# g& e8 D1 b* F
37 非处方药处方药，分类管理有办法。
38 进口药品有规定，危害健康不许进； , J; D( e* F( `
疗效不确禁止进；不良反应大不进。
39 药品进口许审查，质量标准要符合， , L% t3 P" X: N, e/ x; \  H
安全有效方能进，注册证书要齐备。
40 药品进口有口岸，登记备案手续齐， 3 l( E. a( b  l& o! r( s9 X
海关放行通关单，无单海关不放行， ' L0 f( d. E- s. {2 L. @
口岸所在药检所，抽查检验费用收， ! P* f* S' F1 v, X7 r
允许进口的口岸，须报国务院来批。
41 国家药品监督局、规定生物制品类；
首次中国销售药；国家规定其他药；
如果检验不合格，不得销售或进口，
检验项目和费用，按照规定去上缴。
42 已批生产进口药，国局组织去调查， ( b- \  K; s1 ^' o$ T8 Z
疗效不确反应大，危害人体健康药，
撤销批文注册证，不得生产或进口， 5 O* b2 m3 j6 N% }- j
停止销售和使用，监督销毁或处理。 6 G  B  y% X1 X8 b
43 实行药品储备制，手中有货心不慌， 0 Q& D: [* D3 ~% L) p: d
灾情疫情突发事，国家紧急来调配。
44 国内供应不足药，国家限制其出口。
45 麻醉药品进出口，规定范围精神药，
进口出口有限定，须经国家局批准。 0 L$ K: C3 X( N% ?' ]5 |6 r4 o* ~
46 新发现的中药材，国外引种的药材， % s1 a% P4 J/ p9 F
市场销售有规定，须经国家局批准。
47 地区民间习用药，两个部门定规定。
48 生产销售假药品，伤天害理要禁止， 0 N1 q8 w. c6 R& u; B) N2 B
假药情形有八条，牢牢记住莫忘记。 2 L2 N; \0 z  i& ]# h, f; A
与国家药品标准、药品成分不符的； . Z% i: G; _1 G6 K6 F# N' V4 o0 k
非药品冒充药品、他药冒充此药的；
国家药品监督局、规定禁止使用的； % ]( F5 s$ ~' F/ c3 g4 [8 T5 D
依药品法须批准、而未批准生产的、 5 G' G' ?5 ?( I9 g! w% j. C
未经批准进口的、未经检验销售的；
用未取得批准号、原料药生产的药； ; z3 d9 {+ s0 |' n+ _3 D7 f
所标功能适应症，超出规定范围的；
被污染的变质的，真药假药要分清。
49 劣药情形有七条，生产销售都禁止。
与国家药品标准、成分含量不符的，
未标明有效期的、或更改有效期的， 2 v. o3 e3 W1 U& b9 G
不注明生产批号、更改生产批号的，
超过有效期的药，属于劣药不能用， 7 |# q7 N% }: V% K, t7 ?
包装材料和容器，接触药品未批的， 6 b% y" Q/ G' A) L
擅自添加五种剂、归属劣药要注意，
着色剂和防腐剂、香料辅料矫味剂， # \* n; q5 e2 Y0 ^1 ^, \% E2 p; k9 {% r
还有其他不符合，药品标准规定的。
50 国家药品标准药，药品通用名称有， ' k" _( _' p* J0 E9 _6 i
通用名称已使用，药品商标不能用。
51 接触药品工作者，健康检查每年要， 6 k7 }( P" `6 K  b
患有传染病的人，不得再干此工作。
第六章药品包装的管理
52 药品包装的材料，直接接触药品多， 0 T) o5 K. \1 W
药用要求要符合，确保健康和安全，
未经批准不能用，不合格品停止用。 : E$ {3 N% b& m
53 药品包装有讲究，方便储存和运输。 0 h6 R( }9 N" t1 I4 l2 _9 l
发运中药须包装，注明品名和产地，
调出单位及日期，并附合格的标志。 7 s& T3 |( _% |- E
54 包装标签说明书，注明药品的名称， 4 g2 E- E. E. y/ [* S; i# \2 J
成分规格和批号、生产企业批文号、
生产日期有效期、功能主治适应症、
用法用量和禁忌、不良反应注意事。 + ~1 i4 e# G3 \( ?( b
毒麻精放外用药，还有非处方的药，
须印规定的标志，便于群众来识别。
第七章药品价格和广告的管理
55 药品定价要依法，法律依据价格法，
政府定价指导价，销售药品要遵守， 4 w8 h; V# c9 d1 ~4 m3 N
定价依据三方面，社会平均成本一，
市场供应状况二，社会承受能力三。
虚高价格要消除，擅自提价要禁止，
生产成本如实报，不得拒报和虚报，
隐瞒不报也不行，质价相符利群众。
56 生产经营医机构，市场调节价药品， 4 m$ v; d" S0 t) u' B4 _1 }2 i; `
制定价格有原则，既要公平又合理， & d9 R- |6 B) y5 K
诚实实用质价符，零售价格要标明， 3 H9 _. |7 E9 C; G! b1 f
禁止暴利不欺诈，群众利益莫损害。
57 生产经营医机构，体法提法其资料，
购销价格和数量，既要实际又真实。
58 医疗机构的药品，价格清单给患者， ' [: m0 {4 N7 O# G0 f
医保定点的机构，常用药价要公布。
基本目录不纳入-濒危野生药材滋补滥用，非临床首选暂停产销用，违反法律规定不符伦理。调出-标准取消批件取消，严重反应更优代用。5 j" x. x, s3 ]% G5 ]
医疗保险不纳入-滋补药酒果味泡腾，干果动物血液蛋白。+ B1 B9 x3 R/ w
定点药店审查和确定-品种质量竞争，控制成本方便。
甲类价低国家管理全部报销，乙类价高省级可调部分报销；西药中成药列付饮片列不付。
59 生产经营医机构，药品购销三禁止， , O2 P7 W5 v; W8 X0 D
帐外暗中给予的、收受回扣和他利， 9 [1 j' ^; m/ L, x! R
销方不得向购方、给予财物和他利，
购方不得向销方、收受财物和他利。 , ~) j* `0 n8 {' ?* p
60 药品广告要真实，药监部门要审批，
审批合格发批文，没有批文不发布， * ^0 z' g$ _) D+ o
处方药品应注意，指定刊物上介绍，
大众媒介不发布，广告宣传也不行。 8 [, J$ m! W+ X  h$ B- C
61 药品广告的内容，必须真实和合法，
谨以说明书为准，虚假内容不得有。
不科学的表功效、断言保证都不行， 4 M$ Z8 `% ]; n' |6 u" x& |3 ]
三种单位四种人，名义形象作证明，
非药品来做广告，药品宣传不得有。
药品法里不允许，省掉文号管1年，
虚假取得文号者，省掉文号管3年。 . D9 T( p2 g: ?
62 省局批准的广告，应当适时去检查， , S: Q* t* a6 c; b( N2 U# K
对于违法的广告，广监部门去通报，
提出处理的建议，广监部门作处理。   s7 w% u. h3 l* f, X
63 药品价格和广告，药品法未规定的， 0 E. Y5 [# Z: w% o
适用两法的规定，价格法和广告法。 4 w; [9 I3 {; k% p
第八章药品监督
64 药品监督管理局，按照法律行政法，
对其审批的事项，有权监督和检查， 4 e& `0 K; f& z8 ~
有关单位和个人，不得拒绝和隐瞒， 2 X  e% D4 }* ]* f0 `2 [6 _
检查必须示证件，事关秘密应保密。
药品监督管理局，根据督查的需要， ) T0 v  H7 H, T& ^  t9 B! @; \  F
抽查检验药质量，按照规定来抽样，
抽检不得收费用，所需费用国家出。
抽检-计划检；注检-三审检；国检-销前检；委检-监司检；进检-进口检; N5 e. N( ~7 q7 p, l7 J
可能危害健康药，查封扣押措施硬，
处理决定七日出，药品需要检验的， ! A* A5 q6 G' s4 u2 k( O- v. o
报告书出之日起，处理决定半月出。 / O: X0 z: o# |: y; j
国家省市药监局，质量抽检的结果，
应当定期来公告，公告不当应更正。 , p7 [0 _; V: [
被检药品当事人，对检结果有异议， " A/ M* C: l( t; d% S: @. H" q* D
七日之内提申请，请求复验看结论。
复验单位可以是，原来药品检验所， 4 ~1 p3 w8 h5 l8 M
或上一级药检所，国家确定的检所， 9 W7 t. l( m5 D6 @7 D: g- P
受理复验的检所，规定时间出结果。 ' B# W: X# O, U  Q% P
药品监督管理局，按照规定来认证，
GMP和GSP，认证单位要注意， # ~( R+ Z( K+ z# i' d
认证合格莫松劲，跟踪检查上级会。
第九章法律责任
80 生产经营医机构，从无证企业购药， + _/ Z9 B) C0 _2 w
立即责令其整改，没收违法所购药，
罚2-5倍购药款，并没收违法所得， 8 q+ g1 B+ m1 x+ L0 k
如果情节严重的，予以吊销许可证。 : b$ R6 z" \- f: V
81 进口药品注册证，已经获得的单位， % S% T0 Q8 f; ]- y) @! u, z
请到进口口岸地，药监部门去登记，
如未登记备案的，给与警告限期改， $ z" D8 n+ K: Y9 C( l
逾期还不改正的，撤销进口注册证。 3 R5 J! a5 Q6 A4 ^+ h! `! h
82 伪造变造和买卖、出租出借许可证、 % Y: s; r, x% L  w7 v+ k
或者药品批文件，属于违法要处罚， * A' Y# U5 G7 x) R$ ?! Q
没收其违法所得，1至3倍款来罚，
没有违法所得的，2至10万款来罚，
属于情节严重的，卖方出租出借方， $ i4 Q1 L% u6 g% ]- o" y
吊销证件和批文，构成犯罪追刑事。
83 违法药品法规定，提供虚假的证明， : }0 x( h- v9 g; Q; [% K
文件资料和样品，或是欺骗的手段，
骗取批文许可证，予以吊销和撤销， ) o. R4 U7 O: [0 D! F7 E/ q. D* h7 Q
申请5年不受理，罚款1至3万元。
或者
没收罚款、停产停业、撤销吊销、刑事责任。
01.生产销售假药、无证经营、从无证处购进罚款二倍到五倍；生产销售劣药、医疗制剂市场销售罚款一倍到三倍；未实施规范罚款五千到二万。
02.假药足以危害三年以下或拘役，假药劣药严重危害三年至七年，假药死特重害十年以上无期死，劣药后果特重十年以上或无期。
03.五到二十万二年下或拘，二十到五十万二至七年，五十到二百万七年以上，二百万上十五年或无期。. T# {' E; U0 {4 N' l
04.从重处罚-麻精毒放对孕婴儿产生伤害后果，假劣生物血液制品重犯抗拒检查。
05.向瘾君子供麻精，三年以下或拘役，三至七年严重判。
06.未经许可经营，买卖许可证件，严重拘五年下，特重刑五年上。
07.假药足重害健康，毒害特殊血疫孕，对象危重孕婴儿，注急处方伪证号；假劣药重害健康，轻伤以上轻中残，一般严重功能障，其他严重害健康；假药特重害健康，三重伤或十轻伤，重残三中五轻残，三重五般功能障；劣药重害同假药，后果特重加死亡。
85 经营企业如违反、药品法第十八条、
第十九条规定的，立即责令其改正，
给予警告的处理，情节严重吊销证。
86 药品标识不符合，第54条规定的，
按照假劣药论处，责令改正给警告，   L  D) L2 r) c/ a/ j$ o0 W
若是情节严重的，撤销该药批准件。 % @: U* X2 E9 ^+ L
87 药品检验的机构，出具虚假验报告， ' s% q& Q% v6 n' U, S
构成犯罪追刑事；若不构成犯罪的，
责令改正给警告，单位罚款3—5万。
直接领导当事人，降级撤职或开除， ' L+ I' i; X3 J" w& L' R) a, L
并处3万元罚款，没收违法其所得， 2 @" g6 k) S2 R# X9 c% k2 X, M# d
倘若情节严重的，撤销检验的资格。
药品检验的机构，出具结果不属实，
如果造成损失的，承担相应的赔偿。 5 J% e7 Y, r; ?% w9 Q1 y* v7 z
92 违反药品管理法，有关广告的规定，
按照广告法处罚，广告批文撤销他， $ H; C8 q2 Y4 \; ]" T+ w
一年之内不受理，该药广告的申请， 2 i* X" Q. p% A6 s) _
要是构成犯罪的，刑事责任依法究。 ' t+ N% H) P1 X. Z- w$ ?" }* v
药品监督管理局，药品广告审查时，
履行职责不依法，批准发布的广告，
内容虚假或违法，直接领导当事人， ' [% ^7 M7 v5 d
依法行政来处分，构成犯罪追刑事。
93 生产经营医机构，违反药品法规定，
给用方造成损害，依法承担其赔偿。
94 药品监督管理局，违反药品法规定，
有下行为之一的，由上级主管机关，
收回违法发的证，撤消药品批准号，
直接领导当事人，依法行政给处分， ; T- k6 L2 l7 G" X: X" G! |) ]
要是构成犯罪的，刑事责任依法究。 $ t1 ]9 s, r! ?* d0 h( Y1 h
一是所发认证书，两个规范不符合， : S. l4 E2 U1 i9 M" ~$ J1 i
或对以获证书的，跟踪检查不履行，
对不符合认证的，未依法责其改正， ) O2 `# Y( T9 i1 A6 A% o/ p6 Q
未撤销其认证书，均都违反药品法。
二是所发许可证，法定条件不符合。
三是所发注册证，进口条件不符合。 : ]$ O% |0 H' q
四对条件不够的，临床试验或生产，
批准其临床试验、发给新药证书的、
发给批准文号的，均都违反药品法。 - I. q  j: |) d8 M- ]9 ~
95 药品监督管理局，或其设置的检所，
参与药品经营的，上级机关令其改，
违法收入予没收，要是情节严重的，
直接领导当事人，依法行政来处分。
以上机构的人员，参与药品经营的，
均属违法的行为，依法行政来处分。 6 `$ J$ h. Y! i+ E1 \
96 药品监督检验中，违法收取检验费， ; V" \/ R6 X2 v* X* X6 i% L& j/ h
属于违法的行为，有关部门令其退，
直接领导当事人，依法行政来处分， ; z- Q/ V% X. G; F5 t5 ?1 @
情节严重的检所，检验资格撤销他。 ( c! X8 _6 {2 m
97 药品监督管理局，依法履行其职责，
加强监督和检查，督促已获证企业， 2 W  p, j8 e- U! Z
依法生产和经营，倘若已获证企业，
生产销售假药的，法律责任依法究。 / \! R; {# Y  [- [9 l  ~0 Y
对失渎职行为的，药监部门负责人，
以及其他当事人，依法行政来处分，
要是构成犯罪的，刑事责任依法究。 # v8 l0 ?: e& X9 U: W- A
98 药品监督管理局，对下药监管理局，
违反药品管理法，行政行为之规定，
责令限期来整改，逾期还不改正的，
有权改变或撤销，下级应当来服从。+ V9 s: D% Q- L+ A, p6 r4 o
第十章其他综合法规% K* C  v/ Q  o6 e) j2 Y
互联网
99 互联网条件-零售连锁信息服务资格，交易安全品种管理制度，保存交易咨询记录能力，配送系统交易服务功能，器械专人执业药师咨询。
药品的标签/ ~8 s8 e1 k2 M% t9 ]8 w, U& t
100 通名最大黑白显著一致不分行，横上三分之一竖右三分之一标；商名二分之一不与通名同行写，商标最小文字四分之一角标。5 i8 }2 J, l) Q$ _/ }' D1 n
行政法' ^, X3 m: A; z9 B' S
101 复议范围-弄（农业承包合同）资源（自然资源所有权），争（行政许可证照）人财（保护人身财产权），抢（行政强制措施）经营（经营自主权），发（行政处罚）宝（社会保障）物（违法要求履行义务）。诉讼范围-争人财，抢经营，发宝物。时间-三月直接诉讼、复议十五诉讼。8 d, P2 ]6 G. p% b3 k7 e
102 行政许可原则-公（公开、公平、公正）民（便民和效率）护（信赖保护）法（法定）: }( U2 ?$ O& Z$ M  a1 K
103 行政处罚原则-公（公正公开）法（法定）行罚适应（处罚与违法行为相适应），教罚（处罚与教育相结合）民刑不替（不免除民事责任，不取代刑事责任）3 z% I9 J4 U7 ~! R0 |/ q6 R
104 简易警告公民五十法人一千。听证大罚停产停业吊销证照。+ w& Y+ ~4 n1 @9 X( D
消费者保护法
105 注明商品-品名产地价格等级，服务收费计价单位。
106 保证安全真实宣传，公平交易尊重顾客，标明名称提供单据，履行三包接受监督，经营者义务要履行。
107 安全知情监督学习，公平交易自主选择，结社受尊重获赔偿，消费者权利有保障。
麻、精药品6 \/ H  G) a! {. C
108 麻醉和第一类精神药，全国批和区域批两级；全国批国药监批资格，定点生产企业来购买，主要供给各省区域批，供资格医院省药监批；区域批省药监批资格，主要供省内资格医院，供跨省医院国药监批，区域批调剂省药监备，区域批购买自全国批，生产企业买国药监批。$ J3 \% \, Y- G7 i7 U$ R
109 零售连锁零售二精，医师处方保存二年，禁未成年超量无方。
110 专有账册有效期满不少于五年，麻方存三精存二。* |1 n$ V* o2 E  W% ~
111 印鉴卡有效3年，前满3月市级卫生重申请，变更3日内办理。/ Q! f. s( |; g: D9 |: n
生物制品8 j" y1 t6 ?& J6 n5 x6 r& c
112 一类疫苗免费按规受种，国家免疫规划省政增加，县政卫管应急群体接种；二类疫苗自费自愿受种。
113 疫苗生产批发企业，供一类疫苗省疾防控，供二类疫苗给疾防控，接种单位和批发企业，零售企业不经营疫苗。
国监检查单位通报全国情况，管理突发群发严重紧急控处，省监辖区内检查单位重急控，卫生管医院国监卫生查医院，国中管全国报告建信息网络，宣传教育指导出版方法研究。

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