有奖讨论：如何具体实施持续工艺确认？

大呆子

工艺验证应当包括首次验证、影响产品质量的重大变更后的验证、必要的再验证以及在产品生命周期中的持续工艺确认，以确保工艺始终处于验证状态。

具体如何实施呢？欢迎大家畅所欲言

雅竹

这个不是一言两语能说清，还包括质量回顾。

马甲

应该是把以前的回顾性验证、再验证、日常生产工艺参数监控、质量回顾分析的产品趋势内容都归到“持续工艺确认”这个新名词项下了

shifeng2012

这个不能一概而论，需要进行详细分类

大呆子

看来都还是在思考中

87牛

个人认为再验证这一说法也会慢慢消失，而是根据统计岗位的数据统计与对比确定工艺的是否稳定，可以统计的实际情况进行确认活动，

冷血无情

我的感觉就是将日常的监控、各种报告持续进行确认、汇总、回顾，这个汇总周期比年度回顾要短~~我认为就可以了

唐晓宇

持续工艺确认，应该就是发展于以前的质量回顾，只不过把定期回顾改为持续确认，相当于把原来的各项参数标准限度的固定模式，修正为依据前面批次的数据，计算出的统计值

wanggui_929

工艺验证（3批）----持续工艺验证（30批）---年度质量回顾

尼采

首次工艺验证三批----持续工艺验证（整个产品周期）----工艺变更三批

大呆子

尼采 发表于 2015-10-16 10:43
首次工艺验证三批----持续工艺验证（整个产品周期）----工艺变更三批

道理都明白，关键是如何具体实施，能否说说较为具体的想法？

云扬风轻

持续工艺确认是否可以这样理解？就是整个产品生命周期内的首次验证、影响产品质量的重大变更后的验证、必要的再验证所有这一切验证及质量回顾的汇总。

零度下

个人认为在工艺设备等未发生变更过程中，以后的发展方向应向工艺质量技术分析（相当于回顾）进行

尼采

大呆子 发表于 2015-10-16 10:54
道理都明白，关键是如何具体实施，能否说说较为具体的想法？

怎么个具体实施？怎么做工艺验证

ptq518

产品研发，工艺开发（小试、中试），试生产（用分析用控制图进行试生产过程分析过程是否稳定，不断调整工艺直接试生产稳定），试生产结果稳定后进行工艺确认（工艺确认通过后制订控制用控制图的控制限），大生产（用控制用控制图进行日常监控，并定期计算CPK），变更控制（利用假设检验判定变更前后的产品质量是否有显著差异，并重新进行工艺确认），每年按产品进行工艺回顾和评价，证明工艺未发生明显漂移。

情锁·深秋

持续工艺验证要好多内容

lfutang

1、对每一个产品（也可以归类）做一个持续工艺验证的计划或者叫方案。
2、方案的内容：产品质量回顾中与工艺相关的内容以及其他在生产过程中关注的与工艺相关的项目作出列表，以及需要统计回顾的数据来源、整理、如何进行分析写好。
3、周期：常年正常生产的一般分季度就可以了，如果生产密度很大，也可以分月；对于生产批次少的，可以6到10批做一个统计回顾周期。
4、产品质量回顾时，4个持续工艺验证周期的报告就可以直接作为质量回顾有关工艺方面的内容。根据质量回顾的结果调整持续验证的周期（批次数）。
5、最后的结果就是产品质量回顾与持续性验证的周期一致。实际上正常的话一般坚持不到这个周期一致的时候，就会有各种变更破坏验证状态的。

wgt-王

首次工艺验证之后，对后续商业化生产批次获得的相关信息和数据，进行监控和趋势分析，必要时，应当使用统计工具进行数据分析！！以确保工艺和产品质量始终处于受控状态。

wgt-王

也可以说是一定阶段的质量回顾性验证！不知理解是否正确？

shanjibl

这个不是一言两语能说清，还包括质量回顾