讨论一个挑战法规的问题：抗肿瘤类与其他激素类产品共线生产的可行性与案例。

雪锋

讨论一个挑战法规的问题：抗肿瘤类与其他激素类产品共线生产的可行性与案例。
这两类产品如果在有条件的情况下最好单独建立生产线，但是GMP法规中指出

GMP条款  第二节　生产区

第四十六条　为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用，并符合下列要求：

（一）应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素，确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性，并有相应评估报告；

（二）生产特殊性质的药品，如高致敏性药品（如青霉素类）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品），必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备。青霉素类药品产尘量大的操作区域应当保持相对负压，排至室外的废气应当经过净化处理并符合要求，排风口应当远离其他空气净化系统的进风口；

（三）生产β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品必须使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备，并与其他药品生产区严格分开；

（四）生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备；特殊情况下，如采取特别防护措施并经过必要的验证，上述药品制剂则可通过阶段性生产方式共用同一生产设施和设备；

（五）用于上述第（二）、（三）、（四）项的空气净化系统，其排风应当经过净化处理；

（六）药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响的非药用产品。

现在大家有没有这方面一条生产线共生产两类产品的情况，有没有通过新GMP认证的，都是怎么做的？欢迎大家分享案例一起讨论。

红茶.

是某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品 同 普通药品 的共线生产。
不是某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品的共线生产吧？ 这个实际的可能性就小好多咯。

mily

建议仔细阅读下ISPE的mapp的案例。论坛有英文和中文下载。
其中一个案例就是讲的激素类与其它产品共线的问题，并且是性激素。

雪锋

红茶. 发表于 2015-10-16 17:47
是某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品 同 普通药品 的共线生产。
不是某些激素类、细胞毒性类、高活 ...

一个从来也没生产过的产品，只是有批文，老板不想放弃，这不就是难上加难的搞吗？我更主张以后生产的时候再搞。

雪锋

mily 发表于 2015-10-16 20:29
建议仔细阅读下ISPE的mapp的案例。论坛有英文和中文下载。
其中一个案例就是讲的激素类与其它产品共线的问 ...

谢谢，我正在看。

雪锋

这个怎么也是不要去挑战了。

小金库

感谢分享。

长期使用的名字

雪锋 发表于 2016-3-22 17:59
这个怎么也是不要去挑战了。

是审计时被毙掉了吗