不按工艺加水是什么性质的行为？

fcz624

中科院潜水院士 发表于 2015-10-22 13:32
估计楼主家的注册工艺也是诞生在那个在只做资料不做研究的年代，产品报批只需“资料加关系”，处方工艺都是 ...

只做资料不做研究的年代是怎样的年代啊，时间是几几年到几几年呢

fcz624

1433240751 发表于 2015-10-22 14:10
检查的专家也不是傻的，总有一次会发现这个问题的，性质很严重哦。赶快调整提取批量吧。

我也担心这个问题，看生产记录时没问题的，但是一到现场就会发生这个问题，然后就被当成记录造假什么的，那就后果严重了

yanguang00

这当然是不对的，违反了注册工艺。

这么做可能的原因;降低了提取用水的加入量，物料成本降低了，后续的浓缩成本也降低了，同时更大的可能是使出膏量降低了，更容易满足当前通行的制成总量的要求。
中药的事情，成分复杂，指标单一，很难通过最终产品来评判工艺过程。看看大量的有关中药提取参数正交设计优化的文章，一般提取溶剂用量都不是显著性因素，一定范围内任意选取。所以有恃无恐。

nunqing

戴坚 发表于 2015-10-22 15:00
不需要重新注册工艺，实际上罐子买小了，更换大一号的设备，做个变更，再做个设备确认和工艺变更验证，然后 ...

关键设备变了要备案的

八戒

确实是新来的QA啊，提取的工艺能够跟实际对上的还真不多。

xzn1123

只能说你们公司对QA这不重视！

ceq518

多加水，又要浓缩出去，两头耗的！
为规范起见，还是要改每罐工艺投料量才行。

aodeng360

搞中药提取的就别那么纠结于GMP，否则会玩死自己的

钱卒

人为操纵的操作，大家默认的

没你不行

像这种情况，建议还是根据工艺规程调整设备，做设备验证和变更，并备案。中药GMP很多问题一言难尽！

吃奶酪的鱼

问题是加水量是如何定义的，古方中的水量不可能说是准确的几倍量的水。加入几倍量的水都是后人定义的，那么这个几倍量水多一点少一点有多大区别，你们应该进行验证。如果说你们验证的结果区别不大的话，专家也不会去质疑你，关键是你有没有做验证，最好是验证之后把注册工艺规范一下。古人的方子都是加水淹没药材之类的描述吧。

boniface

  想改变只有一个办法，直接去领导办公室告诉他，你们不解决，我就打电话去主管局汇报情况。。。

syrtpy

就是提取与制剂匹配的问题，提取少了，成本高，修改下工艺规程，规避风险。或纯粹是工艺的问题，水足量，关键质量属性不合格，那就要修改工艺了。

山顶洞人

说原则，这肯定是不行的，说原理，这个未必不行。

在成都等你

变更工艺吧，减小批量

xhzykyb

提取加水量的变更属3类，涉及到药用物质基础的改变，往大了说算什么？劣药？

普子

戴坚 发表于 2015-10-22 15:00
不需要重新注册工艺，实际上罐子买小了，更换大一号的设备，做个变更，再做个设备确认和工艺变更验证，然后 ...

说说简单，把那设备弄进去估计要整改了，再验证了，每个几个月弄不好。

longderen

中国人的习惯，写一套做一套。2000年时，为了工艺保密，有时甚至故意写的与做的不一致。

现在的解决方案：1、将现场与记录做到一致，需做的变更就做。2、将现场与记录做的跟真的一样，人员培训做到永远写的就是做的，如果被发现就是现场操作失误，立马启动偏差调查。3、。。。。

CRG

这种情况很常见，尤其是一些老品种药品，无论中药西药都有，是企业这样做有他的理由，主要是的改注册工艺，很麻烦，所以不惜违规，以后会查的很严，该小心了

chenhongyv

质管-小伟 发表于 2015-10-22 13:06
这个跟工艺相关，也涉及工艺规程；但仅涉及投料方式的变化，不应该上升到注册工艺来找理由；不否认，有些 ...

这是典型的申报工艺与实际生产脱离的例子，按照申报工艺生产无法生产出产品来，实际操作又不符合申报工艺。但现在的工艺核查很严格的，以后不会出现这种问题了。