盐酸胍法辛缓释片临床批件转让

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盐酸胍法辛缓释片
【药品名称】盐酸胍法辛缓释片
【商 品 名】Intuniv
【化 学 名】Benzeneacetamide,N-(aminoiminomethyl)-2,6-dichloro-, monohydrochloride
【注册分类】化药3.1类
【规    格】 1mg/片、2mg/片、3mg/片、4mg/片
【剂    型】缓释片剂
【适 应 症】用于治疗6～17 岁儿童和青少年注意力缺乏和多动症。ADHD
【分 子 式】C9H10Cl3N3O
【分 子 量】282.55
【原研厂商】美国shire 公司
【药理作用】
盐酸胍法辛能直接与前额叶皮层中的受体结合，而突触后α2a-受体的兴奋就可能产生增强工作记忆、减少分心程度、改善注意力调节、提高行为抑制力和增强冲动控制等效果。盐酸胍法辛不是受控物质，无已知滥用或依赖性。
【国外批准及上市情况】
FDA 于2009年9月2日批准美国shire 公司获准上市，用于治疗ADHD。
【国内注册情况】
盐酸胍法辛及盐酸胍法辛缓释片均按照3.1 类注册申报，目前国内有三家临床注册申报，其中济南百诺已拿到临床批件。
【立项背景】
（1）日前，美国FDA批准了Shire公司开发的盐酸胍法辛（guanfacine hydrochloride）缓释片Intuniv，用于治疗6-17岁儿童和青少年注意力缺乏和多动症。Intuniv是迄今在全球范围内获准治疗这一适应证的第一个选择性α2a-肾上腺能受体激动剂。Intuniv为一日1次口服制剂，有1、2、3和4mg／片4种剂量规格。
（2）英国媒体最新资讯，英国制药商Shire制药公司日前公布了其今年第二季度的经济收益数据。
据悉今年第二季度，Shire制药公司的净收入达2.38亿美元，去年同期达2.06亿美元，较之略微上涨，其中公司推出的注意力不集中症治疗药物Vyvanse销售额甚高，提振了本季度公司的总收入。此前医药行业市场经济分析师预测Shire制药公司第二季度的净收入为2.55亿美元。他表示，美国医药市场对注意力不集中治疗药物的需求持续走高，公司的Vyvanse和Intuniv药物在美国市场份额逐渐增高。今年第二季度，Vyvanse药物的总销售收入达2.66亿美元，较去年同期增加了43%，主要得益于美国市场注意力不集中药物处方单数量增加。与此同时盐酸胍法辛缓释片Intuniv药物的销售额亦达6900万美元，较以往同期增加了16%。

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Intuniv是迄今在全球范围内获准治疗 ADHD的第一个选择性α2A-肾上腺素受体激动剂；本品较同类产品托莫西汀起效时间短；FDA批准基于一项为期9 周、纳入455例对兴奋剂单药反应性在最适度以下ADHD儿童的双盲随机研究结果，每日一次接受1mg、2mg、3mg 或 4mg 的治疗，较安慰剂组具有显著的临床等级评定得分。
原研品价格：$982 元/100 片。
同类品种：托莫西汀胶囊(择思达）25mg*7 粒/盒----196 元
哌甲酯缓释片(专注达）18mg*8片/盒---311元
【知识产权】该品种不存在专利限制。
【项目优势】
1.新的作用机制
盐酸胍法辛不是受控物质，无已知滥用或依赖性。
2临床疗效好
2.1. 非兴奋剂，无依赖性
中枢兴奋药，多为管制药品，常有潜在的药物依赖风险，停药后易复发。
胍法辛为选择性的α-2A肾上腺受体激动剂，不属于中枢神经兴奋剂，在治疗的同时，无依赖型及成瘾性，更安全。
2.2. 选择性高，起效快，副作用小
与托莫西汀相比，本品选择性更高，起效快，能快速控制症状，适合急性期患者使用；与哌甲酯相比，
盐酸胍法辛缓释片选择性高，起效快，无依赖性，副作用轻微，耐受性好，极大提高了患者的依从性，提高了治愈率，儿童及青少年使用更安全。
3．剂型好，不良反应发生率低
该药是缓释片，一日1次口服制剂，与注射剂相比，安全性更高，便于患者服用，提高患者依从性。
4．市场大
盐酸胍法辛缓释片作为一个新的作用机制的产品，安全性和有效性是肯定的。
5.竞品少：
根据上海华山医院的儿童多动症研究中心专家介绍，目前国内非常缺乏该适应症的用药，目前的主流用药为哌甲酯缓释片或右哌甲酯。
6.临床指南推荐：
  美国儿科学会指南推荐药物。
  对于青少年（12～18岁），可采用FDA批准的药物（强烈推荐/A级证据）和行为治疗（一般推荐/C级证据），二者结合效果更好。
7.患者多：据中华医学会估计，我国至少有2000万患者，约30%-50%患者持续到青年期和成年期。全球ADHD市场规模在中枢神经系统疾病市场中位列第九，每年以8％的年增长率递增，儿童占我国人口总数的17%，该病的发病率较高，是最常见的儿童精神障碍，因此患者群体颇为巨大。其次，该病延续的时间比较长，可以从儿童一直到成年。

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8.价格优势
市场定价均很高，有很大的利润空间。
9.政策优势
国内没有上市，若获批，可以国内独家，享受单独定价优惠和新药监测期政策
【销售期望】
据中华医学会估计，我国至少有2000万患者，约30%-50%患者持续到青年期和成年期。约有85%的患者未接受治疗。按照一盒355元，一疗程14盒计算，则市场容量为：2000万*15%*治疗周期预计14盒*355元/盒=149亿。可见市场容量非常大。
同类品种：托莫西汀胶囊(择思达）25mg*7 粒/盒----196 元
哌甲酯缓释片(专注达）18mg*8片/盒---311元
根据上海华山医院的儿童多动症研究中心专家介绍，目前国内非常缺乏该适应症的用药，目前的主流用药为哌甲酯缓释片或右哌甲酯。
盐酸胍法辛缓释片作为一个新的作用机制的产品，安全性和有效性是肯定的，必将具有长远和广阔的市场。据IMS Health数据显示，截止2013年1月31日，全美12个月的销售额为$4.75亿元。
综上可知，本品的安全性和有效性是肯定的，且为一个新的作用机制的产品，必将具有长远和广阔的市场。
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红茶.

价钱多少

Anne

多少钱？

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多少钱？[/quote]
联系方式
北京蓝贝望生物医药科技股份有限公司
联系人：刘女士 市场总监
QQ:1284932045
手机：15210850176
地址：北京顺义后沙峪裕民大街甲1号3-A

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