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[国内外GMP法规及其指南] 批记录问题

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发表于 2015-10-26 07:50:08 | 显示全部楼层 |阅读模式

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请教前辈,胶囊充填岗位批记录,没有收率可以吗?
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药徒
发表于 2015-10-26 07:50:46 | 显示全部楼层
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大师
发表于 2015-10-26 07:57:21 | 显示全部楼层
你这个工序为什么做不到确定收率?说说原因可以想想法办
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药徒
发表于 2015-10-26 08:17:37 | 显示全部楼层
详见第一百七十五条 (八)不同生产工序所得产量必要时的物料平衡计算;所以嘛,产量是必须的,虽然收率和产量有关系,但也不是完全相等的。这二者的关系怎么来平衡就看楼主自己的意思了。
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药士
发表于 2015-10-26 08:18:06 | 显示全部楼层
填囊工序,个人认为不需要收率,有点讲不过去。
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药生
发表于 2015-10-26 08:29:57 | 显示全部楼层
学习。。。。。。。。。。。
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发表于 2015-10-26 08:34:04 | 显示全部楼层
经验告诉我,是不可以的。
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药生
发表于 2015-10-26 08:40:55 | 显示全部楼层
建议有收率,只不过标准范围需要根据实际生产情况合理制定,否则没有意义。
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药徒
发表于 2015-10-26 08:44:01 | 显示全部楼层
不需要,收率是个经济指标,看各公司自己,产量必须
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发表于 2015-10-26 08:55:31 | 显示全部楼层
收率是技经指标,物料平衡才是GMP强制要求的。
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药徒
发表于 2015-10-26 09:16:28 | 显示全部楼层
重量偏差須管控
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药徒
发表于 2015-10-26 09:54:29 | 显示全部楼层
不要收率是可以的
但是物料平衡是必须要有的
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 楼主| 发表于 2015-10-26 10:27:44 | 显示全部楼层
谢谢前辈,空心胶囊存放在胶囊充填室可以吗?
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药士
发表于 2015-10-26 10:39:07 | 显示全部楼层
不可以没有收率,收率可以根据工艺验证结果定的低一些,但是不能没有。
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药徒
发表于 2015-10-26 10:44:30 | 显示全部楼层
怎么可能没有收率
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发表于 2015-10-26 10:52:51 | 显示全部楼层
没有收率,怎么做物料平衡?
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药徒
发表于 2015-10-26 10:56:23 | 显示全部楼层
花中君不 发表于 2015-10-26 10:27
谢谢前辈,空心胶囊存放在胶囊充填室可以吗?

胶囊存放是有温度要求的,如果是少量,马上要用是可以的。但是大量的话是不行的。还有就是会涉及到混批和交叉污染
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 楼主| 发表于 2015-10-26 11:22:12 | 显示全部楼层
露珠 发表于 2015-10-26 10:56
胶囊存放是有温度要求的,如果是少量,马上要用是可以的。但是大量的话是不行的。还有就是会涉及到混批和 ...

还得存放在空胶囊暂存间
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药徒
发表于 2015-10-26 11:57:00 | 显示全部楼层
三个字~~~~~
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 楼主| 发表于 2015-10-26 14:27:33 | 显示全部楼层
tian200100 发表于 2015-10-26 11:57
三个字~~~~~

什么意思?行还是不行?
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