2015版的制药用水检验标准有么？微生物检验求助。。。。

一米2015

file:///C:\Users\lenovo\AppData\Roaming\Tencent\Users\1402792429\QQ\WinTemp\RichOle\P$MO_{O}`S3@W0)_K~@~M2S.png 求助。。。下面是我在一次培训的时候听到的，关于新药典注射用水，纯化水微生物检验的修订，可是新药典通则里面，我没有找到呀。究竟用R2A琼脂培养基还是其他呢？？？

zhangcongjuan

2015年版药典二部，正文579纯化水
微生物限度取本品不少于lm l，经薄膜过滤法处理，采
用R 2 A琼脂培养基,30～3 5 1培养不少于5 天，依法检査（通
则1105)，lm l供试品中需氧菌总数不得过lOOcfu。
R 2 A琼脂培养基处方及制备
酵母浸出粉o. 5g
蛋白胨0. 5g
酪蛋白水解物0.5g
葡萄糖0. 5g
可溶性淀粉0. 5g
磷酸氢二钾0_3g
无水硫酸镁0. 024g
丙酮酸钠0.3g
琼脂15g
纯化水1000ml
除葡萄糖、琼脂外，取上述成分,混合,微温溶解，调节pH
值使加热后在2 5 1的p H 值为7. 2 ± 0 . 2，加人琼脂，加热溶化
后，再加人葡萄糖，摇匀，分装，灭菌。
R 2 A琼脂培养基适用性检查试验照非无菌产品微生
物限度检査:微生物计数法（通则1105)中“计数培养基适用性
检查” 的胰酪大豆胨琼脂培养基的适用性检査方法进行，试验
菌株为铜绿假单胞菌和枯草芽孢杆菌。应符合规定。

zhangcongjuan

2015年版药典二部正文702页注射用水
微生物限度取本品不少于100ml，经薄膜过滤法处
理，采用R 2A琼脂培养基，30～3 5 C培养不少于5 天，依
法检査（通则1105)，100ml供试品中需氧菌总数不得
过 lOcfu。
R 2A琼脂培养基处方、制备及适用性检查试验照纯化
水项下的方法检查，应符合规定。

一米2015

zhangcongjuan 发表于 2015-11-5 10:57
2015年版药典二部，正文579纯化水
微生物限度取本品不少于lm l，经薄膜过滤法处理，采
用R 2 A琼脂培养基 ...

谢谢啦，我只顾着找通则去了，。

cjz445362181

zhangcongjuan 发表于 2015-11-5 10:57
2015年版药典二部，正文579纯化水
微生物限度取本品不少于lm l，经薄膜过滤法处理，采
用R 2 A琼脂培养基 ...

看了，很详细，谢谢分享

sailinyazi

2015年版药典二部，正文579纯化水

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非常感谢分享