口服固体制剂D级确认及环境监测

海阳山山 · 发表于 2015-11-9 11:40:03

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根据GMP48条，口服液体和固体制剂、腔道用药（含直肠用药）、表皮外用药品等非无菌制剂生产的暴露工序区域及其直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域，应当参照“无菌药品”附录中D级洁净区的要求设置，企业可根据产品的标准和特性对该区域采取适当的微生物监控措施。

我们工厂是确认时检测尘埃粒子，浮游菌，沉降菌，表面微生物；
日常监测也是动静态都监测。

请问大家都是怎么理解的？

syhorchid · 发表于 2015-11-9 11:52:21

抢沙发

syhorchid · 发表于 2015-11-9 11:52:41

坐等高手回答

红茶. · 发表于 2015-11-9 11:54:20

动态，尘埃粒子能合格吗？

海阳山山 · 发表于 2015-11-9 12:11:53

红茶. 发表于 2015-11-9 11:54
动态，尘埃粒子能合格吗？

动态不测尘埃，只测微生物。

kehui8202 · 发表于 2015-11-9 12:30:03

D级尘埃粒子是静态，沉降菌是动态监测

冷血无情 · 发表于 2015-11-9 12:30:56

我只能说我们公司的操作，新车间，全静态，未补做动态；日常监测，再验证，悬浮粒子，测静态（车间不停产，但测试时房间无生产），剩下的动态

峨眉黄莲草 · 发表于 2015-11-9 12:41:18

我们测静态，没有变过

海阳山山 · 发表于 2015-11-9 13:10:44

冷血无情发表于 2015-11-9 12:30
我只能说我们公司的操作，新车间，全静态，未补做动态；日常监测，再验证，悬浮粒子，测静态（车间不停产， ...

标准是什么？就是无菌附录1中的D级标准还是根据产品特性自己定。

2279110531 · 发表于 2015-11-9 13:44:51

路过，来学习的

冷血无情 · 发表于 2015-11-9 14:06:21

海阳山山发表于 2015-11-9 13:10
标准是什么？就是无菌附录1中的D级标准还是根据产品特性自己定。

就是D级标准，然后那个警戒线

北重楼 · 发表于 2015-11-9 15:05:37

口服固体制剂是参照D级执行，日常检测没必要动态检测

海阳山山 · 发表于 2015-11-10 11:32:13

北重楼发表于 2015-11-9 15:05
口服固体制剂是参照D级执行，日常检测没必要动态检测

一开始我们也是这样理解的，但是咨询下来是不得低于D级执行。

xiaolong526 · 发表于 2015-11-10 11:39:02

你是D级吧。参照无菌附录1。悬浮粒子、沉降菌、浮游菌、表面微生物都是可以做的。但是日常监测时，D级动态悬浮粒子是不需要做的，也没有标准，做静态即可。

fywl1983 · 发表于 2016-1-1 14:13:46

海阳山山发表于 2015-11-9 13:10
标准是什么？就是无菌附录1中的D级标准还是根据产品特性自己定。

第一条无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂。这个检测项目是不是指的是微生物检验（细菌，霉菌，大肠杆菌这些吗？能否都列出？呵呵）

小金库 · 发表于 2022-7-27 12:31:15

谢谢分享。

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