注射剂灯检出现异物处理方式

gaofeng0924 · 发表于 2015-11-9 15:08:10

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请教各位，在注射液生产过程中如果灯检工序发现个别几支产品有可见异物时的处理方法。

红茶. · 发表于 2015-11-9 15:10:34

几支？如果不会引出系统的质量问题，直接报废得了。

2279110531 · 发表于 2015-11-9 15:11:49

少的话就作废，多的话问领导

bwybwybwy · 发表于 2015-11-9 15:14:27

难道从来没有发现过可见异物么？

gaofeng0924 · 发表于 2015-11-9 15:17:42

bwybwybwy 发表于 2015-11-9 15:14
难道从来没有发现过可见异物么？

以前没有，最近经常有那么几支有可见异物。按照GMP原则的处理方法是什么呢？

gaofeng0924 · 发表于 2015-11-9 15:18:19

红茶. 发表于 2015-11-9 15:10
几支？如果不会引出系统的质量问题，直接报废得了。

按照GMP原则应该处理呢？

红茶. · 发表于 2015-11-9 15:23:47

gaofeng0924 发表于 2015-11-9 15:18
按照GMP原则应该处理呢？

原则，没这么细节。

异物是什么，系统原因还是偶尔因素。次次都见有个灌装头在里面，和偶尔有点絮凝物，问题大不一样嘛。

bwybwybwy · 发表于 2015-11-9 15:30:22

红茶. 发表于 2015-11-9 15:23
原则，没这么细节。

异物是什么，系统原因还是偶尔因素。次次都见有个灌装头在里面，和偶尔有点絮凝物 ...

同意
发生事件在于根本原因是什么

gaofeng0924 · 发表于 2015-11-9 15:42:51

红茶. 发表于 2015-11-9 15:23
原则，没这么细节。

异物是什么，系统原因还是偶尔因素。次次都见有个灌装头在里面，和偶尔有点絮凝物 ...

是偶尔几支里面有很小的纤维状可见异物的情况，按照我的理解，把有可见异物的产品挑出来销毁。其它的产品继续到下步工序。正常生产包装销售；同时进行调查，调查出现异物的原因然后进行整改。你觉得GMP专家会觉得这批产品有问题吗？我有这种担心。

红茶. · 发表于 2015-11-9 15:45:34

gaofeng0924 发表于 2015-11-9 15:42
是偶尔几支里面有很小的纤维状可见异物的情况，按照我的理解，把有可见异物的产品挑出来销毁。其它的产品 ...

尽量找出原因，至少要持续关注到。因为，确实有些问题是从很小变很大的。但，确实好多实际是找不出原因的。

不过，如果有几支纤维就砍人，那好多企业可以关门收档了。

gaofeng0924 · 发表于 2015-11-9 15:46:40

gaofeng0924 发表于 2015-11-9 15:17
以前没有，最近经常有那么几支有可见异物。按照GMP原则的处理方法是什么呢？

以前即使有个别有异物，在记录中也未体现出来有异物。如果在记录中记录下灯检时几支有异物，GMP认证专家会不会要求我们做更多的调查工作？

大呆子 · 发表于 2015-11-9 15:58:24

我们都是报废

zlm583517879 · 发表于 2015-11-9 16:16:30

为什么以前没有，现在有？有可能以前其实也是有的，可能你们没发现而已！

Juggernaut · 发表于 2015-11-9 18:23:12

报废并且视情况重新灯检

自在飞花轻似梦 · 发表于 2015-11-20 12:41:56

这种情况要仔细分析异物可能是什么造成的，是原辅料还是包装材料，或是生产过程造成的，还有就是储存条件是否有变化，不分析好了即使销毁了也不能保证不再出现。以前是没有还是没有发现也是值得琢磨的。

shantianyan · 发表于 2015-11-20 12:47:20

万一异物是玻屑呢，敢偷偷销毁几支，然后卖吗？

tao1314716 · 发表于 2015-12-6 06:33:23

我们灯检时，经常合格率都达不到内控要求95%。一次都是上千支，这样我们都是写调查报告，但很多时候还是调查不出来。

仁怀天下 · 发表于 2015-12-6 14:47:19

你们是玻璃安瓿还是塑料安瓿？

tao1314716 · 发表于 2015-12-6 21:38:40

我们是卡式瓶，就是玻璃材质的

lhqboy · 发表于 2015-12-9 17:24:28

生产过程发生可见异物，应立即停车，逐一排查！很有可能是膜片的问题~

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