隧道式烘箱的温度分布验证

人可雨天

咨询各位盆友一下，隧道氏烘箱温度怎么要求啊，在加热区温度是不是一定要达到设定温度，并保持5min，还是FH值达到1365就行啊

人可雨天

主要是现在验证遇到这个问题，FH值能达到要求，但是加热区320℃达不到5min，之前检查老师纠结过这个问题，说FH值和保温均需满足

王晓峰

人可雨天 发表于 2015-11-13 14:52
主要是现在验证遇到这个问题，FH值能达到要求，但是加热区320℃达不到5min，之前检查老师纠结过这个问题， ...

隧道式烘箱的温度分布验证要根据你的品种特性和工艺要求来确定，需要达到多少温度关键看工艺要求。验证的主要目的也在于验证设备的温度分布是否均匀一致，需要多少温度和时间取决于具体的品种工艺要求。

唐晓宇

预设的温度高一点，是为了能够保证实际温度能够达到除热原效果，所以个人认为不必达到设定温度，但是需要达到理论除热原温度
同湿热灭菌一个道理
温度都需要达到121度，但是你可以设置温度在122度

zaigong

温度时间
最主要的是挑战试验满足要求

妙手济世

青云 发表于 2015-11-13 15:08
预设的温度高一点，是为了能够保证实际温度能够达到除热原效果，所以个人认为不必达到设定温度，但是需要达 ...

呵呵， 隧道烘箱温度高温段都是300度或者300度以上的！！

唐晓宇

制药新手001 发表于 2015-11-13 15:47
呵呵， 隧道烘箱温度高温段都是300度或者300度以上的！！

是的啊，设定温度320，都能达到310应该就可以了吧，按公式反推一下 5分钟 1365需要多少度来着  有点忘记了

baiganglie

FH值达到1365以上，不建议温度太高，如果是低硼硅玻璃的话破损率高

JIAOZHX

300度5分钟，fh值达到1365

JIAOZHX

要做网带速度的确认

JIAOZHX

达不到5分，降低网带运行速度

INON_研工

隧道烘箱验证步骤：
验证步骤：
1、 探头校准（根据厂家验证需求，选择一定数量的温度探头进行校准）
2、 探头布置
3、参数设置、温度均匀性分布状况测试
4、温度验证合格标准
a、温度均匀性
b、隧道烘箱恒温段大于5分钟，恒温段温度在310℃与330℃之间，冷却段结束温度在50度以下；
c、 在灭菌过程中各测试点灭菌有效，Fh值合格。
5、生成报告

案例分享： 隧道式烘箱温度验证案例

INON_研工

正常情况加热区结束前是得要达到设定温度的，但隧道烘箱对温度的要求没有其它湿热灭菌这么高，差几度问题也应该不大，至于是否一定保持5分钟，这个应该是不能一概而论吧，因为每个厂里的实际情况不同，隧道长度啊，工艺温度啊都可能不同。

希望能帮到您

人可雨天

谢谢，各位给的建议，我们网带加热区长1950mm，所以必须在满载时达到300度5.34分钟，fh值达到1365，才能满足要求

人可雨天

目前做出来达不到温度，经初步分析加热管、循环风机、探头、压差都没有问题，说是高效过滤器赌了，请问还有别的原因没有啊

oceanzhu

累计达到1365就可以了，不需要达到设定温度5min中，FDA也是认可的

oceanzhu

人可雨天 发表于 2015-11-16 13:34
目前做出来达不到温度，经初步分析加热管、循环风机、探头、压差都没有问题，说是高效过滤器赌了，请问还有 ...

高效堵没堵测一下加热段风速就知道了，看高效压差不明显

左司马

路过学习一下。

Bruce123456789

王晓峰 发表于 2015-11-13 15:08
隧道式烘箱的温度分布验证要根据你的品种特性和工艺要求来确定，需要达到多少温度关键看工艺要求。验证的 ...

工艺要求是什么意思啊？按照GMP的要求的话应该是要FH值大于1365就可以吧？ 您说的工艺要求是指终端灭菌和无菌工艺这两种吗？

Bruce123456789

oceanzhu 发表于 2015-11-16 16:28
累计达到1365就可以了，不需要达到设定温度5min中，FDA也是认可的

FDA的话不是到达1000就可以吗？