冻干机清洁用水是否需要除菌过滤

yihongshao · 发表于 2015-11-18 10:03:40

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请教各位蒲友：冻干机清洗用注射水需要除菌过滤吗？

oceanzhu · 发表于 2015-11-18 10:50:35

为啥要过滤，不是要灭菌嘛

shanxiyf · 发表于 2015-11-18 11:08:32

估计跟我的一样，冻干机没有SIP，，，

山顶洞人 · 发表于 2015-11-18 11:34:42

注射水系统除非不达标。

自在飞花轻似梦 · 发表于 2015-11-19 12:31:23

没有过滤，直接使用，注射水达标。

yihongshao · 发表于 2015-11-26 12:21:19

我们是在线CIP和SIP，注射用水也达标，是GMP检查专家要求加除菌过滤，说是尽管冻干机要灭菌但清洗水不除菌过滤，风险高。

你的~怡宝 · 发表于 2016-11-17 23:43:30

yihongshao 发表于 2015-11-26 12:21
我们是在线CIP和SIP，注射用水也达标，是GMP检查专家要求加除菌过滤，说是尽管冻干机要灭菌但清洗水不除菌 ...

我们也是，认证时候专家也指出了这条

wanglongliqinli · 发表于 2017-2-17 10:55:01

我觉得专家是考虑细菌内毒素的污染，虽然你是有CIP和SIP，但注射用水不是无菌的，有菌进入灭菌后有细菌内毒素，细菌内毒素的话不是灭菌能去除的

zstycsq · 发表于 2017-2-28 15:06:27

我觉得要过滤，你确定冻干机能灭菌吗？

yihongshao · 发表于 2017-3-1 08:22:33

zstycsq 发表于 2017-2-28 15:06
我觉得要过滤，你确定冻干机能灭菌吗？

确定，冻干机自带SIP程序，这是经过验证的

峨眉小道士 · 发表于 2017-3-7 23:00:50

有SIP的就不用了

小金库 · 发表于 2023-5-3 18:49:16

谢谢分享。

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