工艺验证个人理解，求问

xuanyuan20008

单就工艺验证而言，实际上就是按照工艺规程连续的生产出3批符合要求的产品，验证过程中工艺关键参数包括工艺规程中的上下限，比如温度需要60±5，验证中这一步采用范围内的不同温度，例如3批分别采用55度，60度，65度，不知道这样理解工艺验证行不行？工艺规程和质量标准制定的合适，工艺验证很容易的啊，求大神指导

韦瑞珐尔检测

3批分别采用55度，60度，65度，不知道这样理解工艺验证行不行？这样理解是不对的，你只能验证60度的温度，温度上下是有波动性的，前面需要整理验证方案，再根据验证方案验证，要确保现场采取数据的完整性。

hzleiyu

验证过程中的工艺参数可以选择上下限极限参数，但确定验证参数后，三批得在相同参数下验证

xuanyuan20008

hzleiyu 发表于 2015-11-20 16:56
验证过程中的工艺参数可以选择上下限极限参数，但确定验证参数后，三批得在相同参数下验证

那这样验证，以后实际生产都得按这个工艺过程生产了？假如我选择了参数的上限，按你说的，三批都选用上限参数，那以后实际生产呢？只能用上限参数了么？

百万个为什么

最差条件是验证实施常应有的措施之一。在人员培训、基础设施、系统确认和验证等基础上才能展开，这样只需考虑产品工艺的关键项目进行再验证。关键项目经分析，选择最差条件进行三批验证，以最可能的发应出实际可能潜在的风险。

xuanyuan20008

韦瑞珐尔检测 发表于 2015-11-20 16:59
3批分别采用55度，60度，65度，不知道这样理解工艺验证行不行？这样理解是不对的，你只能验证60度的温度， ...

谢谢，工艺规程上有些参数只是一个区间，比如温度控制在小于60度，那如何选择，还有比如说温度控制在100-105度，验证的时候取中间值还是如何选择

韦瑞珐尔检测

是的，验证时间取中间值，但偏向最差值的条件进行验证

xuanyuan20008

韦瑞珐尔检测 发表于 2015-11-21 15:17
是的，验证时间取中间值，但偏向最差值的条件进行验证

既然取中间值，那么“但偏向最差值的条件进行验证？”这句话什么意思

艾崖

温度这个参数你能控制一个点？如果控制的住那没必要写范围了，这样对批生产平行性不是更好？不管做不做得到让人感觉有作假的嫌疑，温度控制本就是一个范围，控制一般在中间点，只要不超上下限就行了。

淡莣

我弱弱的问一句，你的设备可以恒温，保持温度一直不变动，而且就一台机器吗？多台机器，加热过程，肯定存在温度波动呀。55-65℃的范围。你取55℃测的话，你能保证你的设备一直在55℃而不存在温度波动？

xuanyuan20008

淡莣 发表于 2015-11-22 10:24
我弱弱的问一句，你的设备可以恒温，保持温度一直不变动，而且就一台机器吗？多台机器，加热过程，肯定存在 ...

好吧，那实际验证的时候就是取得参数范围的中间值喽？

xuanyuan20008

艾崖 发表于 2015-11-22 09:38
温度这个参数你能控制一个点？如果控制的住那没必要写范围了，这样对批生产平行性不是更好？不管做不做得到 ...

好吧，控制不了一个点，我这里说的控制点只要是生产过程中加热仪器的设置温度，这个温度是一个具体的数值点，按你说的就是取参数范围的中间值设置这个参数点喽？

艾崖

xuanyuan20008 发表于 2015-11-22 12:20
好吧，控制不了一个点，我这里说的控制点只要是生产过程中加热仪器的设置温度，这个温度是一个具体的数值 ...

对，设置肯定是中间值，实际过程人工记录或者在线记录仪打印记录看看有没有偏离设定范围，温度参数范围在工艺确定时应该是已经确认在这范围内所得产品各指标平行性较好，所以后期验证是温度参数只要在你文件确定的范围内就好了；

xuanyuan20008

艾崖 发表于 2015-11-22 13:10
对，设置肯定是中间值，实际过程人工记录或者在线记录仪打印记录看看有没有偏离设定范围，温度参数范围在 ...

那也就是根据平常的工艺规程连续生产3批，然后检测合格就可以了哦？只是验证阶段对实际参数的范围做个确认（多留意一下），记录一下是不是在这个范围就可以了哦？

艾崖

xuanyuan20008 发表于 2015-11-22 13:38
那也就是根据平常的工艺规程连续生产3批，然后检测合格就可以了哦？只是验证阶段对实际参数的范围做个确 ...

单就温度参数而言，我个人觉得只要它在规定的范围内就好了，如果55和60、65摄氏度产品指标有明显区别那你开始设定的范围就有问题了，是不是？当然在实际可控条件下可以将温度范围控制窄一点，也是体现操作控制严谨的一面

xuanyuan20008

淡莣 发表于 2015-11-22 10:24
我弱弱的问一句，你的设备可以恒温，保持温度一直不变动，而且就一台机器吗？多台机器，加热过程，肯定存在 ...

我只要是指加热器的设定温度，这是个具体的数字，围绕这个数字有波动，这个数字的设定问题

淡莣

xuanyuan20008 发表于 2015-11-22 12:18
好吧，那实际验证的时候就是取得参数范围的中间值喽？

昨天受得启发。验证的数据，在警戒线，纠偏线内，就可以，有波动是正常的。