蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
收起左侧

[空调系统] 空调系统在停产是低频运行是否可以?

  [复制链接]
药徒
发表于 2019-3-18 20:05:19 来自手机 | 显示全部楼层
停产的时候关了,生产前开启重新验证
回复

使用道具 举报

发表于 2019-4-1 16:33:26 | 显示全部楼层
XQW 发表于 2015-11-23 13:27
生产车间的空调系统在不生产时对空调系统进行降频运行就可以了.

看停多久吧,如是下班后和周末,一般低频运行或值班风机运行就可以了;如是放假时间长,肯定停机啊,恢复生产前再按程序清洁、消毒、检测等,应该在空调系统确认时进行过相应的确认。
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2019-4-3 09:54:34 | 显示全部楼层
老生常谈的问题了
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2019-4-3 14:45:25 | 显示全部楼层
验证、评估,最终要证明操作不会对药品产生不良影响,一切都OK
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2019-5-22 07:38:54 | 显示全部楼层
可以,做好验证就行。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2019-5-22 09:19:07 | 显示全部楼层
fruutuun 发表于 2019-5-22 07:38
可以,做好验证就行。

需要单独做风险评估和验证吗?

点评

可以包含在系统验证计划里  详情 回复 发表于 2019-5-22 10:07
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2019-5-22 10:07:59 | 显示全部楼层
13011507898 发表于 2019-5-22 09:19
需要单独做风险评估和验证吗?

可以包含在系统验证计划里
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2019-5-24 08:16:54 | 显示全部楼层
通过验证环境符合。恢复前正常清洁消毒,再监测
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2019-6-4 10:42:21 | 显示全部楼层
wgt-王 发表于 2015-11-23 15:09
砖家们把企业弄的都不知道如何工作了!!!

赞同楼主的话,GMP要求越来越严格了。
回复

使用道具 举报

发表于 2019-6-6 11:21:29 | 显示全部楼层
是存在一个疑问,降频的验证如果做才好?
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2019-6-15 15:38:42 | 显示全部楼层
车间不生产时,采用值班风机模式,降频可以,但至少不同洁净级别应该现场确认,能够保持符合GMP要求的压差梯度,洁净级别高的根据风险评估进行验证(验证项目:沉降菌、浮游菌和表面微生物等静态指标)。
回复

使用道具 举报

药师
发表于 2019-6-22 07:55:00 | 显示全部楼层
回复

使用道具 举报

发表于 2019-7-2 12:43:55 | 显示全部楼层
liliang810804 发表于 2015-11-24 14:31
降频运行没有问题,我们现在就是这样做的。降频后控制不同区域压差梯度(我们有在线压差自动监测系统),对 ...

降频运行对非洁净区压差大于10Pa,是如何降频的,正常工作时是多少压差呢???是15-20pa???
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2019-8-8 16:53:37 | 显示全部楼层
如果长时间,我认为低频运行,不如停运空调,到生产前,在做验证
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2019-8-20 17:35:41 | 显示全部楼层
本帖最后由 4sss 于 2019-8-20 17:36 编辑

这个问题,应该每个企业都有吧,不知道有没有最终的定论,是可以还是不可以。
回复

使用道具 举报

发表于 2019-10-9 15:25:05 | 显示全部楼层
swylove1987 发表于 2015-11-23 15:43
换低频之后压差会不会受影响?个别房间是否会倒灌?

你好可爱啊
回复

使用道具 举报

发表于 2019-11-13 10:15:30 | 显示全部楼层
主要还是看SOP的规定和洁净室内的情况。SOP是否允许低频运行,洁净室内是否有物料存在,存在物料时,低频运行的话,环境是否能达到物料的储存要求等。应该具体问题具体分析,不能一概而论。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2019-11-22 08:47:22 | 显示全部楼层
回复

使用道具 举报

发表于 2019-12-10 17:22:20 | 显示全部楼层
空调系统验证时,可以验证低频运行时,各项指标是否符合标准。若符合即可。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2019-12-18 08:21:45 | 显示全部楼层
其实说的好多企业这样的话都不应做到啊
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( (京)-非经营性-2014-0058 京ICP证150354号 京ICP备14042168号-1 )

GMT+8, 2024-3-29 16:24

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表