灭菌器验证出现了问题

快乐的大脚 · 发表于 2015-11-23 15:23:06

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做灭菌器的验证，结果是空载的温度和时间都是达标的，但满载的温度达标，时间却达不到程序设定的时间（程序是20Min,验证结果的时间是12-15Min)，F0值也是达标的，遇到这种情况，如何去解决？
增加灭菌时间是否可行？难道只能增加移动探头吗？

1005016115 · 发表于 2015-11-23 15:29:01

可以增加灭菌时间的啊，我们现在就是这么做的

快乐的大脚 · 发表于 2015-11-23 15:31:36

1005016115 发表于 2015-11-23 15:29
可以增加灭菌时间的啊，我们现在就是这么做的

比如培养基灭菌是15min，但是我们增加到30min，这不存在影响吗？万一过灭了呢？难道要做评估验证？

工作QQ · 发表于 2015-11-23 15:36:34

看你灭菌程序咋规定的，要是最冷点F0达标，不用管时间了吧。要是过度杀灭的，管它了，延长时间算了。

左司马 · 发表于 2015-11-23 15:39:52

您这个看的有点不太明白，如果按灭菌的要求来说，如果能够证明是最冷点的F0值是达标的，而且，挑战实验确认没问题，时间短一点，没有问题的。

快乐的大脚 · 发表于 2015-11-23 15:58:40

工作QQ 发表于 2015-11-23 15:36
看你灭菌程序咋规定的，要是最冷点F0达标，不用管时间了吧。要是过度杀灭的，管它了，延长时间算了。

虽然GMP要求是＞12，但现在更多的是通过灭菌时间和温度为指标。

工作QQ · 发表于 2015-11-23 16:00:12

左司马发表于 2015-11-23 15:39
您这个看的有点不太明白，如果按灭菌的要求来说，如果能够证明是最冷点的F0值是达标的，而且，挑战实验确认 ...

支持施总。

快乐的大脚 · 发表于 2015-11-23 16:03:25

左司马发表于 2015-11-23 15:39
您这个看的有点不太明白，如果按灭菌的要求来说，如果能够证明是最冷点的F0值是达标的，而且，挑战实验确认 ...

最冷点的F0是达标的，但是不知道以后审计的话会不会被挑战，尤其是国外FDA之类的。

诺叶知秋 · 发表于 2015-11-23 16:06:42

你灭菌柜设置的是以F0值为最终控制标准的吧

邵帅 · 发表于 2015-11-23 16:55:31

诺叶知秋发表于 2015-11-23 16:06
你灭菌柜设置的是以F0值为最终控制标准的吧

感觉是，应该是设备将升温段与降温段的时间也累计到F0中了。

不过话说已F0位控制标准的设备验证很难做，因为不能保证没次升温与降温的曲线都一致。不知道楼主是怎么做的。

邵帅 · 发表于 2015-11-24 08:00:09

邵帅发表于 2015-11-23 16:55
感觉是，应该是设备将升温段与降温段的时间也累计到F0中了。

不过话说已F0位控制标准的设备验证很 ...

搞次最快升温最快降温 + 最慢升温最慢降温不知道行不行？
可以问下厂家怎么做的！

lifenglin-5@163 · 发表于 2015-11-26 09:11:25

厂家的工程师怎么说，没有维修吗？

[检验及监测] 灭菌器验证出现了问题