求助：穿流烘箱是否需要年年再验证

制药搬砖人

求助：现在固体制剂车间有三台穿流烘箱用来干燥颗粒的，那么这个是否需要每年做一次再确认呢？空载？满载？不知道其他家是怎么做的。我们领导非要每年做一次，还要空载满载，满载保持60℃以上2小时（烘箱温度设定65℃，干燥2。5小时。现在问题是在做满载的时候探头放到物料里面，由于物料不同，制粒时有的加的是水有的是乙醇；加乙醇的在干燥的时候温度探头温度一直都升不上去（60℃），只有最后20-30分钟温度才达标。不知道各位有没有建议。

罗伊鲱

风险评估

制药搬砖人

roadman 发表于 2015-11-24 14:02
风险评估

。。。。如何评估。我觉得这个烘箱最多做一下空载。对于负载，由于烘的物料不同，由于溶剂（或者黏合剂），干燥过程温度的上下波动的位置也是不同的。并且物料经过多长时间干燥好，干燥到什么程度，这个是结合各个产品工艺来做的。这样单独拿出来说做温度分布，觉得没什么意义。

大呆子

我觉得非无菌制剂的烘箱本身就不是非常精密的，而且产品对干燥的要求也不是那么精密，没必要按灭菌柜的管理模式，按正常的设备管理及确认就可以了，没必要去做什么满载，这个通过工艺验证或工艺持续性确认就可以了

制药搬砖人

大呆子 发表于 2015-11-24 15:02
我觉得非无菌制剂的烘箱本身就不是非常精密的，而且产品对干燥的要求也不是那么精密，没必要按灭菌柜的管理 ...

我也觉得是这样，可领导让这么做。今天数据做出来了，给领导看呢，看她有什么想法

zhangbin_f

个人感觉为首先生产工艺对烘箱温度有无具体要求，温度控制的区间，烘箱的性能是否符合此要求，评估一下再确定再确认的范围。

制药搬砖人

zhangbin_f 发表于 2015-11-24 15:35
个人感觉为首先生产工艺对烘箱温度有无具体要求，温度控制的区间，烘箱的性能是否符合此要求，评估一下再确 ...

烘箱干燥产品肯定有温度上的要求的。比如设置烘箱温度65℃，干燥2-3h，最终干燥终点在工艺验证时根据检测干湿来定的，平时生产就是在保证时间的情况下根据员工判断来终止干燥的。这种情况下我觉得没必要做什么满载温度的，况且溶剂不同温度肯定不同的。如果是乙醇，等到60度，那时候肯定都是快干燥完成了；如果是水，肯定很快就能升到60。

wenyuefeng

哪家的什么型号烘箱？好用么？