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[验证管理] 有关验证三个连续的批次

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药徒
发表于 2015-11-26 17:15:57 | 显示全部楼层 |阅读模式

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验证应持续一段时间才能完成,如至少需三个连续的批次(全批量)以证明一致性,应考虑最差条件的情况。


问题:这三个批次的产品的原材料究竟是要同一批的,还是肯定要三个批次的原材料。


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药徒
 楼主| 发表于 2015-11-26 17:31:30 | 显示全部楼层
没人知道嘛,还是问题太简单了
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药徒
发表于 2015-11-26 17:43:50 | 显示全部楼层
原材料质量符合要求就行,没必要都要求同一批的,又不是直接验证原材料本身
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药徒
发表于 2015-11-26 17:46:00 | 显示全部楼层
对于原料的批次没有具体要求
但是要保证供应商合格
原料放行且在有效期
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发表于 2015-11-26 21:31:17 | 显示全部楼层
同意楼上的
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药徒
发表于 2015-11-26 21:40:24 | 显示全部楼层
三个批次主要针对的是产品,跟原材料的批次无关,难道你换了原材料批次对产品影响很大么?
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大师
发表于 2015-11-27 08:26:14 | 显示全部楼层
太纠结了吧,这个是验证产品,没有要求一定是三个批次原料的
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药徒
 楼主| 发表于 2015-11-28 21:28:25 | 显示全部楼层
谢谢楼上各位大神
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