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[生产管理] 你们的验证人员每年出多少报告?

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发表于 2015-11-30 18:28:40 | 显示全部楼层 |阅读模式
最近有一次飞检,查出来很多验证问题,老板说要追责,我觉得我们已经尽力了,我们基本一个大车间一个验证人员,还得负责车间工艺检查,工艺规程修改等等,而且一个大车间剂型最少也有四五个,设备种类最少也得二十个吧,一年平均出50多份报告,真心感觉做不过来,做粗糙一点专家查出问题又找你,真心不想干了!
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发表于 2015-11-30 18:38:01 | 显示全部楼层

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Enjoy  我们也是差不多吧………………有量没质…………  详情 回复 发表于 2015-12-4 13:39
尼采  还是你们厉害  详情 回复 发表于 2015-12-1 08:32
quanlong  460个方案!还真。。。  详情 回复 发表于 2015-12-1 08:18
 楼主| 发表于 2015-11-30 19:05:24 | 显示全部楼层
冷血无情 发表于 2015-11-30 18:38
去年,两个人(准确点是1.7个人,主管生了娃)审出了460左右的方案,那个质量更是、、、

你是审方案?那这么多的是多少人做的呢?

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冷血无情  你也不会具体执行的时候就你一个人吧  详情 回复 发表于 2015-11-30 19:26
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发表于 2015-11-30 19:26:40 | 显示全部楼层
发表于 2015-11-30 19:40:49 | 显示全部楼层
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发表于 2015-11-30 20:13:36 | 显示全部楼层
楼主,一个车间一年哪有那么多的验证啊,除了系统,灭菌柜一年一次,其他的工艺,设备是定期做的,另加上变更产生的验证,一个车间也没50份啊,20多份就差不多了啊,我们的验证不是专人做的,是要照要求分工的,大部分每个人有个专项,所以可能还好
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发表于 2015-11-30 21:30:24 | 显示全部楼层

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普子  喵哥开了挂的,小萌物。  详情 回复 发表于 2015-12-2 08:31
冷血无情  幻老师好,积分51万天呐,果然是传奇  详情 回复 发表于 2015-12-1 08:38
 楼主| 发表于 2015-12-1 07:58:07 | 显示全部楼层

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冷血无情  IQ、OQ没有设备部的人员操作?没有一线人员操作?你们这个体系本身分工就不够明确  详情 回复 发表于 2015-12-1 08:38
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 楼主| 发表于 2015-12-1 07:58:40 | 显示全部楼层

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冷血无情  当然是套模板了,除了新车间的IQ,其他的基本都是套用模板,适当修改吧  详情 回复 发表于 2015-12-1 08:39
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 楼主| 发表于 2015-12-1 08:02:38 | 显示全部楼层
lilyzai 发表于 2015-11-30 20:13
楼主,一个车间一年哪有那么多的验证啊,除了系统,灭菌柜一年一次,其他的工艺,设备是定期做的,另加上变 ...

这你就不了解我们公司现状了,非无菌制剂的设备多品种也多变更也多,无菌制剂的大多数验证周期短,所以总共起来我们六个人今年到现在出了300多份报告,平均下来就这样

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xjzc  方案与报告基本定形,只是数据与分析不同,有偏差要处理。  发表于 2015-12-4 11:10
xjzc  不会有这么多,有自作多情的情况。  发表于 2015-12-4 11:08
冷血无情  这个数据,真心不够多  详情 回复 发表于 2015-12-1 08:39
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 楼主| 发表于 2015-12-1 08:03:04 | 显示全部楼层
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发表于 2015-12-1 08:07:26 | 显示全部楼层

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冷血无情  我们是设备或者生产写,然后质量审核,当然审核人的能力有限,所以会牵扯多次修改,很是耽误时间,然后再到具体执行上,的确有点,哎  详情 回复 发表于 2015-12-1 08:40
发表于 2015-12-1 08:18:46 | 显示全部楼层
冷血无情 发表于 2015-11-30 18:38
去年,两个人(准确点是1.7个人,主管生了娃)审出了460左右的方案,那个质量更是、、、

460个方案!还真。。。
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发表于 2015-12-1 08:30:52 | 显示全部楼层
一个品种,一个车间,一套生产线,做了大概100个分析方法,十多个清洁,一个工艺,50多个分析仪器,30多个生产设备,五六个公用工程,一个物料仓储,2个计算机系统,这个还没把设备的IQ,OQ,PQ分开算验证报告。

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冷血无情  我很是没明白,一个产品,怎么会出来100来个分析方法,这是个神马  详情 回复 发表于 2015-12-1 08:41
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发表于 2015-12-1 08:31:55 | 显示全部楼层
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发表于 2015-12-1 08:32:38 | 显示全部楼层

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冷血无情  时间紧,任务急,想想还通过了几次认证,虽然认证检查的力度也不太足,但是好歹算是过新版,质量真心自己现在看看都会怀疑当时弄了些啥子  详情 回复 发表于 2015-12-1 08:42
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发表于 2015-12-1 08:38:19 | 显示全部楼层
发表于 2015-12-1 08:38:58 | 显示全部楼层
djs400 发表于 2015-12-1 07:58
除了检验给别人做之外都是自己做的,当然忙不过来就特殊处理了

IQ、OQ没有设备部的人员操作?没有一线人员操作?你们这个体系本身分工就不够明确
发表于 2015-12-1 08:39:27 | 显示全部楼层
发表于 2015-12-1 08:39:54 | 显示全部楼层
djs400 发表于 2015-12-1 08:02
这你就不了解我们公司现状了,非无菌制剂的设备多品种也多变更也多,无菌制剂的大多数验证周期短,所以总 ...

这个数据,真心不够多
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