请教胶塞灭菌问题

tp0005124 · 发表于 2015-12-2 15:42:40

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请教一个问题。我门公司的胶塞清洗机有2个清洗灭菌程序，对应6万支胶塞和12万支胶塞。现在因为批量变更生产8万支产品品，需要洗8万支胶塞，但执行12万支胶塞的清洗灭菌程序。这种情况下，需要做性能验证么？

吾尔二思 · 发表于 2015-12-2 16:52:02

贵公司做的比较详细，我们目前是一个程序做了一个最大批量，满足最大批量就可以了

Sword · 发表于 2015-12-2 15:59:55

需要

吾尔二思 · 发表于 2015-12-2 16:34:50

首先确认一下，所谓的两个清洗灭菌程序具体区别是什么，是工艺参数不一致，还是仅仅是对应的批量不一致？同一个程序不同批量还是可以的嘛

tp0005124 · 发表于 2015-12-2 16:40:20

清洗参数和干燥参数对应批量。现在就是8万批量执行12万批量的参数

tp0005124 · 发表于 2015-12-2 16:41:05

吾尔二思发表于 2015-12-2 16:34
首先确认一下，所谓的两个清洗灭菌程序具体区别是什么，是工艺参数不一致，还是仅仅是对应的批量不一致？同 ...

清洗参数和干燥参数对应批量。现在就是8万批量执行12万批量的参数

xylei · 发表于 2015-12-2 16:57:52

你之前12万支的做过验证吗？如果做过，就不需要再做了
如果你用8万的程序洗9万支，那肯定要重新验证

Doitasyoulike · 发表于 2015-12-2 16:58:56

我觉的不需要，已经选择最严苛的程序来进行了

tp0005124 · 发表于 2015-12-3 11:12:36

吾尔二思发表于 2015-12-2 16:52
贵公司做的比较详细，我们目前是一个程序做了一个最大批量，满足最大批量就可以了

产品是非最终灭菌的，安全第一

xqliu · 发表于 2015-12-4 13:31:16

tp0005124 发表于 2015-12-3 11:12
产品是非最终灭菌的，安全第一

因为您的验证是一一对应的，建议您还是再做一个为好。

tp0005124 · 发表于 2015-12-7 12:58:32

xqliu 发表于 2015-12-4 13:31
因为您的验证是一一对应的，建议您还是再做一个为好。

我也是这么想的，可大领导说问题不大

自在飞花轻似梦 · 发表于 2015-12-7 13:07:30

一般规格如果没有变化，只是批量上减小，也可以不用再进行验证。

辛雨123 · 发表于 2015-12-9 16:08:11

不是做过最大装载方式的确认了吗？12万合格，8玩的难道。。。。。

大草原制药人 · 发表于 2015-12-9 16:10:05

不是灭菌工艺，而是胶塞同步三批工艺验证就是性能验证。应该做。

努力学习 · 发表于 2015-12-21 15:54:31

用12w的程序清洗没有问题，以后你产品上多了且批量都不一样的话，你不可能每个批量做一个验证的，个人觉得同一个程序做一个小装载做一个大装载就可以了。

奋斗小妞 · 发表于 2015-12-21 16:01:39

同一台设备进行了6万批量和12万批量的胶塞验证，对比一下清洗程序，再风险评估，评估一下进行8万批量胶塞清洗灭菌是否存在风险点。如果没有什么风险点无需进行验证的。

leo328 · 发表于 2015-12-24 14:17:00

感觉上说应该问题不大，如果较真的话，应该要做，呵呵...

laisichan · 发表于 2015-12-28 13:38:59

要做

fairiceman · 发表于 2015-12-29 08:58:40

关键是需要评估清洗工艺（即清洗能力）的参数对批量的影响，如果存在影响则需要做验证。不同载量对于清洗效果可能会有影响。

元好问 · 发表于 2016-5-13 21:48:53

感觉没有必要做验证了

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