对微生物检查的几点疑问？？

lvjiancheng

没做过QC，对几个小问题有些不解，了解的请帮助
1、看了下药典，是不是大部分口服制剂不需要微生物控制？
2、微生物限度检查为什么是细菌、霉菌、酵母菌和控制菌，微生物种类千千万，为什么只检这几种？
3、有做过微生物取样回收率验证的吗？如何做的

感谢回答

Enjoy

1、改改语句，不通。意思大概理解，但是没记得有这样的规定……
2、细菌、霉菌这样的表述本身就是一个大类，不是单指某一种微生物~
3、擦拭回收率类似的做法，但是没上台面……

青岛逍遥游

回答第1个问题：
所有的口服制剂都需要控制微生物；
只是部分品种标准项下有明确要求的及属于制剂通则中提到的特殊类别的品种要每批检验微生物限度检查；
对于只有制剂通则中原则性要求的制剂，应对其被微生物污染的风险进行评估。通过验证证明每批均符合要求，那么可不进行批批检验，但必须保证每批产品合格。（通则9020）

不拘小杰

没做过QC，对几个小问题有些不解，了解的请帮助
1、看了下药典，是不是大部分口服制剂不需要微生物控制？
见通则1107
2、微生物限度检查为什么是细菌、霉菌、酵母菌和控制菌，微生物种类千千万，为什么只检这几种？
是需氧菌，霉菌和酵母菌，控制菌。这是限度的3类。
我想你所谓的几种是说的控制菌吧。
药品控制微生物的目的是避免病人在虚弱的时候被致病菌致病还有微生物可能会改变或消耗药品的有效成分（豆腐变豆腐乳明白么）。

3、有做过微生物取样回收率验证的吗？如何做的
微生物取样方法千千万不知道你说的啥

为梦想奋斗

所有的口服制剂都需要控制微生物；只是部分品种标准项下有明确要求的及属于制剂通则中提到的特殊类别的品种要每批检验微生物限度检查； 对于只有制剂通则中原则性要求的制剂，应对其被微生物污染的风险进行评估。通过验证证明每批均符合要求，那么可不进行批批检验，但必须保证每批产品合格。

lvjiancheng

青岛逍遥游 发表于 2015-12-3 12:55
回答第1个问题：
所有的口服制剂都需要控制微生物；
只是部分品种标准项下有明确要求的及属于制剂通则中 ...

感谢你的回答，明白了

lvjiancheng

不拘小杰 发表于 2015-12-3 13:28
没做过QC，对几个小问题有些不解，了解的请帮助
1、看了下药典，是不是大部分口服制剂不需要微生物控制？
...

2、
前提是，我看的2010药典表述如下：
限度检查项目包括细菌数、霉菌数、酵母菌数及控制菌检查。

我们知道：微生物分为“细菌”“真菌”“病毒”，而霉菌和酵母菌都属于真菌
为什么不写成 ：检测项目包括细菌、真菌、及控制菌
3、
无论哪种取样方法，有做回收率验证的吗？怎么做的
控制 菌又属于细菌还是真菌呢？

不拘小杰

lvjiancheng 发表于 2015-12-3 16:11
2、
前提是，我看的2010药典表述如下：
限度检查项目包括细菌数、霉菌数、酵母菌数及控制菌检查。

你需要多看2本微生物基础书

lvjiancheng

不拘小杰 发表于 2015-12-3 16:14
你需要多看2本微生物基础书

哦，原来如此，对，要补补这块儿

lvjiancheng

不拘小杰 发表于 2015-12-3 16:14
你需要多看2本微生物基础书

我这种非专业人员一般会看看PPt课件，但课件内容一般也就讲讲，怎么分类、微生物怎么容易滋生、控制注意什么，而对限度检验指导不多啊
您给推荐点材料吧

不拘小杰

lvjiancheng 发表于 2015-12-4 08:49
我这种非专业人员一般会看看PPt课件，但课件内容一般也就讲讲，怎么分类、微生物怎么容易滋生、控制注意 ...