又是数据完整性——谈谈大家对国家局的举动的看法

老鸟

先抛个砖。
本人QA
在对QC进行数据完整性的检查时发现出现问题最多的就是审计追踪这一块，目前我们公司对该区域的控制如下：
1、大部分设备的可以完全实现审计追踪功能，但是也有部分设备无法使用；
2、未使用审计追踪功能的设备及时进行数据的保存；
3、账号权限分级管理，并在文件中规定每级账号的权限；
4、开启审计追踪功能的设备必须保证每次检测的原始数据都必须保存，每次……，是的，不论你合格不合格都必须保存，不合格的请走相关调查程序；
5、设备的使用记录也必须与审计追踪一致，包含登入账号也必须与记录中填写的人员一致；
6、在开启审计追踪，禁止任何形式的数据删除；
7、时间，不能有任何形式的修改；
求各位大侠补充……

大呆子

非常赞同你的观点，其实就是不能做假，说到底，所有的实验结果都真实体现

工作QQ

审计追踪，audit trail，貌似某些工作站没有该模块。

红茶.

大呆子 发表于 2015-12-8 08:48
非常赞同你的观点，其实就是不能做假，说到底，所有的实验结果都真实体现

数据完整性是虚，是表面现象。造假才是核心。局里已经定义了主观造假和客观能力不足两种性质了。

客观能力不足造成的数据链不完整、遗漏，和主管造假的完整性，完全是两码事。

老鸟

工作QQ 发表于 2015-12-8 08:48
审计追踪，audit trail，貌似某些工作站没有该模块。

你可以和工作站厂家进行联系，只要你想做，他们马上给你升级

马甲

“真”才是核心

北重楼

工作QQ 发表于 2015-12-8 08:48
审计追踪，audit trail，貌似某些工作站没有该模块。

那是企业为了省钱和以前没强制要求，12月1日开始都要，没有自己找仪器厂商，哪天国家局检查就会来狠的

北重楼

红茶. 发表于 2015-12-8 08:52
数据完整性是虚，是表面现象。造假才是核心。局里已经定义了主观造假和客观能力不足两种性 ...

说的很对，真实性才是检查重点，数据造假和伪劣商品等同性质

工作QQ

红茶. 发表于 2015-12-8 08:52
数据完整性是虚，是表面现象。造假才是核心。局里已经定义了主观造假和客观能力不足两种性 ...

数据选择性利用，OOS忽略，实验室全年无偏差的公司多的很。

工作QQ

北重楼 发表于 2015-12-8 08:58
那是企业为了省钱和以前没强制要求，12月1日开始都要，没有自己找仪器厂商，哪天国家局检查就会来狠的

呵呵，刀子没落下，还是会有企业把头伸出去。
侥幸和法不责众，论坛问的最多的就是对方公司怎么做的？
跑得最慢的被吃掉，哈哈哈哈哈哈哈哈哈哈哈哈哈哈哈

工作QQ

药厂老鸟 发表于 2015-12-8 08:53
你可以和工作站厂家进行联系，只要你想做，他们马上给你升级

这个自然，能用钱解决的问题都不是问题。主观作假的不乐意了。

石头968

2、未使用审计追踪功能的设备及时进行数据的保存。
补充：任何修改和删除，必需进行记录，必要时经过批准！可以是纸质的记录，同样具有审计追踪功能。
6、不正确，应该是禁止任何随意删除，受控即可。
7、不正确，应该是禁止任何随意更改，受控即可。
修改和删除，都是很正常的活动，只要有记录（电子或纸质），注明原因，经过审核、批准，可以追溯原来的数据……就可以了。

红茶.

工作QQ 发表于 2015-12-8 08:59
数据选择性利用，OOS忽略，实验室全年无偏差的公司多的很。

整间公司全年无偏差，无OSS，我都见过。样板工厂啊，这是。

工作QQ

红茶. 发表于 2015-12-8 09:15
整间公司全年无偏差，无OSS，我都见过。样板工厂啊，这是。

都不是事，老板给钱，管理层混混，没查过来，大家都没事，一查，覆巢之下岂有完卵

wgt-王

看来药监部门把药品生产企业是当贼来看了！！！！

自在飞花轻似梦

既要想到，又要做到。

老鸟

石头968 发表于 2015-12-8 09:13
2、未使用审计追踪功能的设备及时进行数据的保存。
补充：任何修改和删除，必需进行记录，必要时经过批准 ...

你都已经删除了，还能是受控？你这只是在说服自己，检察人员可不管你哦

老鸟

wgt-王 发表于 2015-12-8 09:22
看来药监部门把药品生产企业是当贼来看了！！！！

现在过国外GMP的一般都是这块出问题，要是药监不再这块来说你有问题，不是显得药监眼力不好

老鸟

红茶. 发表于 2015-12-8 08:52
数据完整性是虚，是表面现象。造假才是核心。局里已经定义了主观造假和客观能力不足两种性 ...

看来大侠还是系统内人士啊，再和我们普及下这方面的知识，谢谢分享。

石头968

药厂老鸟 发表于 2015-12-8 09:48
你都已经删除了，还能是受控？你这只是在说服自己，检察人员可不管你哦

删除了，回收站还有啊，审计追踪功能也会自动记录被删除的数据。
纸质记录删除要划线，被删除的数据要能够看得清，要备注删除原因，要签字，这也是审计追踪功能