关于2015版药典四部微生物限度的疑问。

云来云去

2015版四部第144页右边后半部分：
各品种项下规定的微生物限度标准解释如下：
10的1次方cfu：可接受的最大菌数为20；
10的2次方cfu：可接受的最大菌数为200；
10的3次方cfu：可接受的最大菌数为2000，依次类推。
我的疑惑，10的一次方不是10，二次方不是100，三次方不是1000吗？怎么是20,200,2000.
不解，求专家解释。

lov_new

就是一个表达方式吧

pxt33

10的一次方是10，二次方是100，三次方是1000，这个根据数学计算没有错，标准是20,200,2000的原因是微生物检验的可接受标准范围是0.5到2，取最大值2 所以最终结果是20,200,2000。由于微生物分布的不均匀性造成的。

云来云去

pxt33 发表于 2015-12-8 21:48
10的一次方是10，二次方是100，三次方是1000，这个根据数学计算没有错，标准是20,200,2000的原因是微生物检 ...

0.5到2，为什么还有个区间范围，不是只有最大值吗？请问这个哪里有写明，

马龙

可以理解成：你的药品被药检所检出某微生物125cfu ，他的标准是10的1次方，但因为微生物检验不像理化那么精确，所以他给个范围100-200也合格，大概就是这么个意思，其实企业自己的标准该怎么弄就怎么弄，就高不就低嘛。

马龙

可以理解成：你的药品被药检所检出某微生物125cfu ，他的标准是10的2次方，但因为微生物检验不像理化那么精确，所以他给个范围100-200也合格，大概就是这么个意思，其实企业自己的标准该怎么弄就怎么弄，就高不就低嘛。

xghua

路过，学习。

云水风度

路过，共同学习。

351482665

懂了，就是说他有个波动，在这个区间里就行了

筱箩

云来云去 发表于 2015-12-8 22:52
0.5到2，为什么还有个区间范围，不是只有最大值吗？请问这个哪里有写明，

CP2015版药典144页有写明  自己去看

筱箩

楼主太纠结了  这就是个表示方法

ecust105

我有一个问题，那这个20,200,2000的这个个数是怎么定出来？
微生物的单位不是cfu吗，用个数怎么算？

ningwenquan

pxt33 发表于 2015-12-8 21:48
10的一次方是10，二次方是100，三次方是1000，这个根据数学计算没有错，标准是20,200,2000的原因是微生物检 ...

那么按这个理解，是不是当标准是1000cfu/ml时，可接受限也是2000？

wsx

标准是根据回收率定的，就是说实际100个菌按照药典方法检测出现在50-200内都是合理的。不可能刚好100，因为微生物的生长特性和检查方法造成的。

xhj00

路过，学习

谷大宝（166xxxx

《中国药典分析检测技术指南》2017年07月第1版，第570页，“为了衔接样品中客观 存在的微生物总体事实 和具体抽样样品中微生物检验结果之间的关系，基于方法/样品自身的变异，对一般药品参考国外药典采用2倍因子的估计方式 ，将标准的可接受数值限度定义为20、200或2000”

难首。

学习一下，

小金库

先看看资料，感谢

0747916

谷大宝（166xxxx 发表于 2021-2-12 11:49
《中国药典分析检测技术指南》2017年07月第1版，第570页，“为了衔接样品中客观 存在的微生物总体事实 和具 ...

请问老师，请问老师，可接受范围数值20、200、2000的单位也还是cfu吗？

未来可期1

我们在做方法验证的时候，回收率要求在0.5-2的范围内即为验证通过，所以在标准认定的时候，取最大值2，最终结果可以是20,200,2000，这是由于微生物分布的不均匀性造成的。但公司内部的标准可以严于这个标准，就看你们怎么做了