有关持续工艺确认的讨论

kakaowen1234

1、是否所有的产品都需要开展持续工艺确认工作？比如说某些产品可能一年也就生产2、3批，这种也需要进行持续工艺确认还是再验证即可？2、关于CQA的持续监测和分析相对比较简单，但是对于CPP的监控数据的收集大家是怎么做的？CPP的数据目前都在每一本批记录中，收集起来工作量比较大？
3、虽然看了很多关于CQA和CPP确定的方法，但还是一知半解，CQA和CPP的确定关键在于自身对于产品和工艺理解。CQA和CPP的确定始于研发，在商业化生产过程中完善。

叶非

1、是否所有的产品都需要开展持续工艺确认工作？比如说某些产品可能一年也就生产2、3批，这种也需要进行持续工艺确认还是再验证即可？
很显然，所有的产品都需要开展持续工艺验证工作，无论生产多少。再验证的概念，在工艺验证中，更多的是指发生变更或者其他，例如：监控的数据有问题的时候，才会重新起草方案进行再验证。

2、关于CQA的持续监测和分析相对比较简单，但是对于CPP的监控数据的收集大家是怎么做的？CPP的数据目前都在每一本批记录中，收集起来工作量比较大？
你每批，每天都做这个事情，比你最后再来做这个事情，感觉的工作量是不一样的。既然CQA可以，你QA审核批记录的时候，登记一下CPP，不也是顺手的事情么？

3、虽然看了很多关于CQA和CPP确定的方法，但还是一知半解，CQA和CPP的确定关键在于自身对于产品和工艺理解。CQA和CPP的确定始于研发，在商业化生产过程中完善。
CQA和CPP因为每个产品都不同，只能给定义和原则，不可能告诉你什么是CQA，什么是CPP，这个是研发的问题。研发的要求说，他们也不知道什么是CQA和CPP，那以后就谁做研发，立马到车间干两年，直到产品工艺稳定为止。奖金也两年后再发。

friendly521

我们做产品质量回顾，20或30个批次做一次，检察官也没有什么异议

冷血无情

首先这个持续确认我们还没有开始执行，说说我的理解，批量小的未必就是每年确认，这个确认的批数，频率，我认为都应该是经过回顾确认的，这个回顾，分析可能是以前的的回顾形式，然后收集的问题，其实就是把以前的年度回顾的工作放在平时，省去了年终的繁忙。另外，最近跟领导提议，把年度回顾的周期修改为从四季度到三季度，以前是一季度到四季度，改后就可以根据回顾情况进行分析，然后确定来年的工艺确认策略，其实就是将QA的工作进行整合，正好的服务、操作

山顶洞人

出了个新概念，就不会走路了？这是不对的，继续研究以前的指南吧，并无本质不同

yijjch

学习到了

kakaowen1234

山顶洞人 发表于 2015-12-10 11:05
出了个新概念，就不会走路了？这是不对的，继续研究以前的指南吧，并无本质不同

是我想的太复杂了吗？看了FDA生命周期法的工艺验证。感觉自己现在做的工作都是扯淡，好多都说明这个说明那个，什么取样计划的科学性符合统计学要求。貌似现在也没这么讲究。

kakaowen1234

uiofer 发表于 2015-12-10 10:51
1、是否所有的产品都需要开展持续工艺确认工作？比如说某些产品可能一年也就生产2、3批，这种也需要进行持 ...

就是有在研发资料中一股脑的写了一大堆CPP的。