关于装量问题

制药企业小菜鸟

我们公司生产规格为2毫升注射液，我们内控标准为2.05到2.10。在现场监控时如果发现2到2.05之间的装量的话，除了要求装量调高和加大生产出来的取样监测外，生产出来的2.0到2.05怎么处理，是要做作废处理吗，我们要求按合格处理，然而不符合内控标准怎么办

红茶.

内控定来又不严格执行，当初定这个数据玩呢？

曾经是一片云

记录，发起偏差，纠正向下的趋势。如没有低于2.0的，放行处理。之后的CAPA制定措施，如何预防下次向下趋势的发生！

bwybwybwy

理论上，制定内控，内控是判定标准
建议：
执行现场2.05-2.10控制
检查标准2.0-2.05

DY11027

如果2.0要，你把内控标准定成2.0以上好了，那个2.5要他做纠偏限好了

wgt-王

bwybwybwy 发表于 2015-12-10 13:19
理论上，制定内控，内控是判定标准
建议：
执行现场2.05-2.10控制

这个方法可以！！！

xiaoshihdl

可以这样制定内控标准：（理念仅供您参考）

将装量分为两个限度：
1、警戒限度：2.05；2.10。
2、纠偏限度：2.00；2.15。

解释：
当抽查结果位于警戒限度以内时，判定产品符合规定，可以放行。
当抽查结果超过警戒线度，且未超过纠偏限度时，判定产品符合规定，可以放行。但是在灌封过程中一经发现，应立即调整设备参数，使装量恢复到警戒线度以内。同时回顾性地抽查之前监测时间段内灌封产品的状况。
当抽查结果超出纠偏限度时，判定产品不符合规定，不允许放行。应立即停机，调查原因，调节设备，开启偏差处理程序。同时，之前监测时间段内灌封产品均应以不合格产品对待。

大草原制药人

1、个人认为你设定的内控太大了，不如设定为2-2.05。

制药企业小菜鸟

大草原制药人 发表于 2015-12-10 13:46
1、个人认为你设定的内控太大了，不如设定为2-2.05。

这个范围太靠近2了，容易产生不合格品

制药企业小菜鸟

bwybwybwy 发表于 2015-12-10 13:19
理论上，制定内控，内控是判定标准
建议：
执行现场2.05-2.10控制

这个检查标准如何理解

制药企业小菜鸟

红茶. 发表于 2015-12-10 13:39
内控定来又不严格执行，当初定这个数据玩呢？

xiaoshihdl

我的回答被无视了么

制药企业小菜鸟

xiaoshihdl 发表于 2015-12-10 13:35
可以这样制定内控标准：（理念仅供您参考）

将装量分为两个限度：

这个警戒线度和纠偏限度，要做文件进行规定吗

制药企业小菜鸟

曾经是一片云 发表于 2015-12-10 13:11
记录，发起偏差，纠正向下的趋势。如没有低于2.0的，放行处理。之后的CAPA制定措施，如何预防下次向下趋势 ...

同意此观点

月奴

红茶. 发表于 2015-12-10 13:39
内控定来又不严格执行，当初定这个数据玩呢？

对，制订了内控标准就应该执行。

bwybwybwy

制药企业小菜鸟 发表于 2015-12-10 14:17
同意此观点

同意的是成本问题
如果有内控，内控标准就是放行标准
如果总在打放行执行法标，总会出问题

quanlong

内控标准为那些，应当不合格来处理!

snail_zhli

你的产品放行的标准是2.0~2.1的话可以放行，但如果你已经把内控线做为你的放行标准，那就应该废弃。

制药企业小菜鸟

snail_zhli 发表于 2015-12-10 15:43
你的产品放行的标准是2.0~2.1的话可以放行，但如果你已经把内控线做为你的放行标准，那就应该废弃。

不符合内控标准，但是符合国标，你认为公司会按作废处理吗

snail_zhli

制药企业小菜鸟 发表于 2015-12-10 15:45
不符合内控标准，但是符合国标，你认为公司会按作废处理吗

那就看你公司的规定了！你公司文件规定的产品放行标准是什么？是2.0那就放行。如果有明确规定有0.5的附加量，那就不能放。