关于无菌药品生产风险评估，和清洁验证风险评估主要参考哪些书籍？

水手波波 · 发表于 2015-12-15 13:14:20

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yuansoul · 发表于 2015-12-15 13:39:08

至少看《药品GMP指南》 6大本俗称：蓝宝书

水手波波 · 发表于 2015-12-15 13:42:05

yuansoul 发表于 2015-12-15 13:39
至少看《药品GMP指南》 6大本俗称：蓝宝书

六大本？是不是那本无菌药品生产？gmp没有什么涉及那方面的把？

yuansoul · 发表于 2015-12-15 13:42:57

水手波波发表于 2015-12-15 13:42
六大本？是不是那本无菌药品生产？gmp没有什么涉及那方面的把？

你说的：gmp没有什么涉及那方面的把？

啥意思。

283612040 · 发表于 2015-12-15 14:05:50

呵呵。。。在GMP指南里面肯定有

水手波波 · 发表于 2015-12-15 14:38:25

yuansoul 发表于 2015-12-15 13:42
你说的：gmp没有什么涉及那方面的把？

类似于FMEA那种，具体评估

yuansoul · 发表于 2015-12-15 14:39:56

水手波波发表于 2015-12-15 14:38
类似于FMEA那种，具体评估

用这个工具本身就是：牵强附会。那么你打算继续牵强附会？满足外审就足够了。

水手波波 · 发表于 2015-12-15 14:43:11

yuansoul 发表于 2015-12-15 14:39
用这个工具本身就是：牵强附会。那么你打算继续牵强附会？满足外审就足够了。

我是想，具体把影响因素列出来，重要程度也列出来，具体到什么程度才是可以合格，如果失败了列出capa。看起来能一目了然的那种

yuansoul · 发表于 2015-12-15 15:01:21

水手波波发表于 2015-12-15 14:43
我是想，具体把影响因素列出来，重要程度也列出来，具体到什么程度才是可以合格，如果失败了列出capa。看 ...

你说的这是风险排列和风险过滤 +故障树模式。

水手波波 · 发表于 2015-12-15 15:09:58

yuansoul 发表于 2015-12-15 15:01
你说的这是风险排列和风险过滤 +故障树模式。

干过一段时间制剂，想弄明白一点风险。感觉好难一样对我这个新手来说。

百万个为什么 · 发表于 2015-12-15 15:56:32

水手波波发表于 2015-12-15 15:09
干过一段时间制剂，想弄明白一点风险。感觉好难一样对我这个新手来说。

制药工艺验证实施手册

lhqboy · 发表于 2015-12-16 23:25:18

天下制剂是一家，给你发个模板用就行！

莎瓦娜 · 发表于 2015-12-18 10:42:32

奥星的那些书

小金库 · 发表于 2023-5-2 21:14:46

谢谢楼主的分享

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