取样间取样注意事项

大呆子 · 发表于 2011-9-23 08:46:48

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1、绝不允许同时打开两个物料包装，以防止物料交叉染污

2、取不同种料的物料时必须要更换套袖

3、从不同的物料包装中取样时必须更换一次性手套，对于只接触外箱我外包装的取样人员不要求

......

指南上的

anglehzh · 发表于 2011-9-23 08:57:42

那请教一下洁净服要不要每换一个品种时更换一套呢？这个问题我们一直很纠结

大呆子 · 发表于 2011-9-23 09:12:52

anglehzh 发表于 2011-9-23 08:57
那请教一下洁净服要不要每换一个品种时更换一套呢？这个问题我们一直很纠结

根据指南

不同品种是要用不同的袖套

所以我认为普通的是可以不用的

特殊强活性（如激素类）应该考虑

hefeng · 发表于 2011-9-23 09:32:59

不知道楼主所说的取样间什么级别的？如果是D级，相应要求会低些，补充一点，“每取完一个样品将取样完毕后的样品送回物流气闸，用取样间中的无纺布擦拭天平台进行清场清洁，每擦拭一次换一块无纺布，以防止污染或交叉污染。”
如果是C级以上的取样间，取样操作的注意事项可就多了。

大呆子 · 发表于 2011-9-23 09:37:25

hefeng 发表于 2011-9-23 09:32
不知道楼主所说的取样间什么级别的？如果是D级，相应要求会低些，补充一点，“每取完一个样品将取样完毕后的 ...

我说的就D级吧

C级我还没接触过

注射剂浓配是可以在D级的，是不是有注射剂直接在C级配制?我没接触过

hefeng · 发表于 2011-9-23 09:43:28

注射剂的配制一般都是在D的，但是灌装不一定了，注射剂如果不是最终灭菌，从注射液的过滤开始就已经在A、B级的区域了，灌装过程一直是无菌操作，所以内包材就要求在C级以上的取样间取样啦。

anglehzh · 发表于 2011-9-23 09:45:30

大呆子发表于 2011-9-23 09:12
根据指南

不同品种是要用不同的袖套

指南里有写了啊？居然没有被我看到，谢谢提醒啊{:3_52:}

大呆子 · 发表于 2011-9-23 09:49:14

hefeng 发表于 2011-9-23 09:43
注射剂的配制一般都是在D的，但是灌装不一定了，注射剂如果不是最终灭菌，从注射液的过滤开始就已经在A、B级 ...

如果配制在D级

那取样应该就是在D级取样间吧

hefeng · 发表于 2011-9-23 09:58:49

大呆子发表于 2011-9-23 09:49
如果配制在D级

那取样应该就是在D级取样间吧

呵呵，是啊，取样间不一定是一个级别的，空调系统可以为C级，这样，D级的物料在C级下取样是没有问题的，在取样间可以放置一个超净台，这样就可以取AB级的物料了。
不知道我这样说，能不能理解呢？

大呆子 · 发表于 2011-9-23 10:04:53

hefeng 发表于 2011-9-23 09:58
呵呵，是啊，取样间不一定是一个级别的，空调系统可以为C级，这样，D级的物料在C级下取样是没有问题的，在 ...

明白你的意思，就好比在普通区加一个洁净采样车一样

我的意思是在D级配料就可以在D级取样，没有必要提高级别

实际上，用洁净采样车或操作台取样对于量大是很麻烦的

hefeng · 发表于 2011-9-23 11:08:28

当然了，不过一般公司是不会设置两个取样间的，但是无菌灌装的注射剂要求在C级配液哦，所以这样的取样间是只能是C级的，

大呆子 · 发表于 2011-9-23 11:25:01

hefeng 发表于 2011-9-23 11:08
当然了，不过一般公司是不会设置两个取样间的，但是无菌灌装的注射剂要求在C级配液哦，所以这样的取样间是只 ...

明白了

hefeng · 发表于 2011-9-23 12:16:39

tpl066 · 发表于 2011-9-23 16:52:04

呆哥只为省钱，不考虑提高安全系数