工艺验证到底改怎么做？

liaoyuan0421 · 发表于 2015-12-24 11:15:42

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我们现在一个产品的工艺验证（新工艺），我想问你的是工艺规程中的工艺参数怎么验证？比如一个工艺参数温度20-30℃，我们需要验证20、25和30℃时的质量是否符合标准呢？还是只按平时生产时（平时生产我们一般会用25℃）的温度做验证就行了？

wgt-王 · 发表于 2015-12-24 11:22:38

工艺参数是一个范围，是实际生产的工艺参数，在这个可以控制的范围内生产出的产品是合格的！！

liaoyuan0421 · 发表于 2015-12-24 11:31:28

wgt-王发表于 2015-12-24 11:22
工艺参数是一个范围，是实际生产的工艺参数，在这个可以控制的范围内生产出的产品是合格的！！

那我们怎样才知道在这个参数范围内我们的产品是合格的呢？您的意思是在工艺验证中我们还是要做工艺参数上限、下限和中间值的验证吗？

empty1983 · 发表于 2015-12-24 11:45:05

liaoyuan0421 发表于 2015-12-24 11:31
那我们怎样才知道在这个参数范围内我们的产品是合格的呢？您的意思是在工艺验证中我们还是要做工艺参数上 ...

首先要确定关键工艺参数，然后根据关键工艺参数的范围设计合理的取样点，证明工艺的稳定性。

冷血无情 · 发表于 2015-12-24 12:08:29

liaoyuan0421 发表于 2015-12-24 11:31
那我们怎样才知道在这个参数范围内我们的产品是合格的呢？您的意思是在工艺验证中我们还是要做工艺参数上 ...

正常来说，这个工作是研发该做的，我们只是验证他们研究过的参数，另外，通常只要做了25就好了

liaoyuan0421 · 发表于 2015-12-24 13:14:26

冷血无情发表于 2015-12-24 12:08
正常来说，这个工作是研发该做的，我们只是验证他们研究过的参数，另外，通常只要做了25就好了

这样最好了，要是每个工艺参数都验证3次，工艺验证没办法玩儿了

冷血无情 · 发表于 2015-12-24 13:26:59

liaoyuan0421 发表于 2015-12-24 13:14
这样最好了，要是每个工艺参数都验证3次，工艺验证没办法玩儿了

加浆量也可以是一个小范围、铝塑的热封温度都是一个范围、、
关键工艺参数~其实，混合时间，准确来讲也可以是一个范围，最佳混合多长时间（可以混合XX分钟），不在最佳混合时间不用打偏差，因为验证是合格的

北重楼 · 发表于 2015-12-24 13:40:36

只要按你平时的控制温度进行验证即可，至于那个范围的验证应该是你研发阶段就应该做的，上市以后只需要对你关键工艺参数进行验证即可

xufe_2004 · 发表于 2015-12-24 13:49:14

个人觉得20-30这个工艺范围应该是研发阶段确认的，工艺验证是验证你的运行工艺参数（比如你的设备设定25度，实际温度肯定是25度正负的一个范围）实际25度就可以，但如果你设定25度，实际数值在20-30之内个人觉得都是可以的。一般工艺设定参数（我觉得更好的说法是工艺控制参数）。

题外话，工艺验证不好做，有时是研发阶段上报工艺参数的随意性导致的，一个案列大家可以分析一下

做研发注册的时候，一种膜封合的温度是200度（但实际是研发时候的设备设定温度，不一定是实际的膜的热封合温度），此参数在注册上报工艺中。
后来进行大生产时换了一种设备，发现设备设定200度原来的工艺始终实现不了（德国设备，其设备控制很奇葩，设定温度跟实际温度之间有一个换算）导致问题种种，个人觉得其实研发的时候可能上报的为膜的热封合温度更好，因为实际的工艺的实现是更设备相关的，设备的设定温度跟实际的热封合温度是有差别的）

wgt-王 · 发表于 2015-12-24 13:52:20

liaoyuan0421 发表于 2015-12-24 11:31
那我们怎样才知道在这个参数范围内我们的产品是合格的呢？您的意思是在工艺验证中我们还是要做工艺参数上 ...

不用，只要把温度控制范围内就行！！

xuanyuan20008 · 发表于 2015-12-24 16:13:17

跟我之前论坛问的问题一样，当时也不了解，工艺验证就是验证一个参数点（也可以说验证设备设置的温度），如你所说，就是25度，可能设备精度不同有所波动，比如你门设备设置25度，会波动个正负2，只要温度在工艺参数范围内就可以。变相的说，你问的其实就是验证过程中设备应该设置个什么温度？

liaoyuan0421 · 发表于 2015-12-25 09:40:03

北重楼发表于 2015-12-24 13:40
只要按你平时的控制温度进行验证即可，至于那个范围的验证应该是你研发阶段就应该做的，上市以后只需要对你 ...

谢谢回复，现在清楚多了

liaoyuan0421 · 发表于 2015-12-25 09:41:30

谢谢大家的回复，作为质量管理的菜鸟一枚，在这里能得到这么多人的热心回复，真的很感谢！

Island、城 · 发表于 2016-1-9 20:19:38

如果温度是该产品的关键工艺参数，那么就应该进行相应的温度梯度验证，比如你说的20-30℃，个人建议就应该对15、25、35℃进行验证取样。

tengweio · 发表于 2016-3-21 14:24:24

谢谢分享，学习学习！

xuanyuan20008 · 发表于 2016-3-22 14:41:05

Island、城发表于 2016-1-9 20:19
如果温度是该产品的关键工艺参数，那么就应该进行相应的温度梯度验证，比如你说的20-30℃，个人建议就应该 ...

照你这么说，工艺验证没法做，参数太多了

BOBO1899 · 发表于 2016-3-22 14:53:42

按你平时的工艺参数就行了，只要在你规定的范围内就可以

[验证管理] 工艺验证到底改怎么做？

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