几年只生产一批的产品，如何工艺验证？

hu19xx1986 · 发表于 2015-12-30 11:05:47

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公司某产品，2-3年只生产一批，工艺验证要连续3批如何做？之前一直没做过

yuansoul · 发表于 2015-12-30 11:09:53

间隔生产也是连续三批

hu19xx1986 · 发表于 2015-12-30 11:13:30

yuansoul 发表于 2015-12-30 11:09
间隔生产也是连续三批

那要是4-5年不准备生产的品种呢？反正只要攒够3批就行，时间长短无所谓了是嘛？
那该产品的检验方法验证怎么办？只用这一个批次的产品完成所有方法学验证可以吗？

凯博思咨询 · 发表于 2015-12-30 11:14:01

2-3年只生产一批
那么6-9年不就是3批吗？

hu19xx1986 · 发表于 2015-12-30 11:14:47

凯博思咨询发表于 2015-12-30 11:14
2-3年只生产一批
那么6-9年不就是3批吗？

看来只要看数量够3批，时间长短没关系

zerohihi · 发表于 2015-12-30 11:19:01

小批量也算一批。。我还碰到过4-5年才做一批的，要验证做3批小样。。

凯博思咨询 · 发表于 2015-12-30 11:20:37

zerohihi 发表于 2015-12-30 11:19
小批量也算一批。。我还碰到过4-5年才做一批的，要验证做3批小样。。

初次验证可以，日常再验证没必要，就一批

凯博思咨询 · 发表于 2015-12-30 11:21:15

hu19xx1986 发表于 2015-12-30 11:14
看来只要看数量够3批，时间长短没关系

持续性审核，就可以了，再验证1批足够。

wmx2046 · 发表于 2015-12-30 11:22:39

hu19xx1986 发表于 2015-12-30 11:14
看来只要看数量够3批，时间长短没关系

连续三批，应该是要有连续性吧。间隔着做，我认为不合规。几年时间，物是人非，工艺岂不要做验证？

ravenhigh · 发表于 2015-12-30 11:33:26

连续三批又不是强制要求，耍赖的话可以套“同步验证”条款

北重楼 · 发表于 2015-12-30 11:37:43

利用统计学方法那你这一批数据和之前生产的产品数据进行比对做趋势分析

yuansoul · 发表于 2015-12-30 11:41:45

wmx2046 发表于 2015-12-30 11:22
连续三批，应该是要有连续性吧。间隔着做，我认为不合规。几年时间，物是人非，工艺岂不要做验证？

哪只乌龟？

大呆子 · 发表于 2015-12-30 12:02:53

不用验证，加强该批产品的过程管理，关键工序增加抽查频次
或者是做一个方案。记录一批

daniu1203 · 发表于 2015-12-30 12:24:58

我们是每年做一次。。。早晚做完三批

江嘉路 · 发表于 2015-12-30 12:36:19

做三批小批量

wmx2046 · 发表于 2015-12-30 13:11:57

yuansoul 发表于 2015-12-30 11:41
哪只乌龟？

我猜的

花开有时 · 发表于 2015-12-30 13:57:48

2010版附录《确认与验证》不是明确规定了吗？这种情况可以做同步验证啊

花开有时 · 发表于 2015-12-30 14:00:28

凡是要有依据
第三节同步验证共三条大家可以学一学

花开有时 · 发表于 2015-12-30 14:02:17

2010版GMP附录《确认与验证》规定：可以做同步验证

大孬子 · 发表于 2015-12-30 14:12:07

本帖最后由大孬子于 2015-12-30 14:13 编辑

第一、多学习法规；
第二、尽量迁就法规；第三、实际情况灵活处理，只要你验证了，把文件做好，最多做的不完美，总比没有做强。

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