未过GMP、GSP药企，明年1月1日停产、停止经营

May0509

国家食品药品监督管理总局关于未通过药品生产质量管理规范（2010年修订）认证企业停止生产和下放无菌药品认证有关事宜的公告(2015年 第285号)

根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（以下简称药品GMP）实施规划有关规定，未通过药品GMP认证的无菌药品生产企业，已于2014年1月1日起停止生产；未通过药品GMP认证的其他类别药品生产企业，自2016年1月1日起全部停止生产。

根据《国务院关于取消和下放50项行政审批项目等事项的决定》（国发〔2013〕27号），自2016年1月1日起，各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局负责药品生产企业的药品GMP认证工作，国家食品药品监督管理总局不再受理药品GMP认证申请。对于已经受理的认证申请，将继续组织完成现场检查、审核发证。

特此公告。

食品药品监管总局

2015年12月30日

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国家食品药品监督管理总局关于未通过新修订《药品经营质量管理规范》认证企业停止经营的公告(2015年第284号)  

根据《国家食品药品监督管理总局关于贯彻实施新修订〈药品经营质量管理规范〉的通知》（食药监药化监〔2013〕32号）有关要求，所有药品经营企业在2015年12月31日前必须达到新修订《药品经营质量管理规范》（以下简称药品GSP）的要求。

自2016年1月1日起，凡是未通过新修订药品GSP认证的药品经营企业，一律停止药品经营活动。

特此公告。

食品药品监管总局

2015年12月30日

（转自网络）

/yb晨悦

（一）自2016年1月1日起，未通过《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（以下简称药品GMP）认证的药品生产企业（或生产车间）一律停止生产。2015年12月31日前完成生产的药品，可继续销售。2015年12月31日前已完成最终包装的药品，经企业所在地省（区、市）食品药品监督管理局核准后，可继续进行检验，合格后方可销售。
　　（二）2015年12月31日前已通过药品GMP认证现场检查并已公示的药品生产企业（或生产车间），2016年1月1日后，可继续生产。但是，其产品应在取得《药品GMP证书》后方可销售。

charls

顶。。。。。。

哆嘞嘧

呵，又一则好消息，理应如此。

绝酷-刀-

这是每个在药厂的人，都知道的时间大限。

尼采

还有多少没过？

/yb晨悦

新地址新车间，认证需要做稳定性试验？

yw292720

早就应该这样了，总局应该在监管方面加大力度

君爲荭颜酔

差不多都过完了吧！！！

小小男人

早就应该这样执行