物料平衡-这几天很多这类问题啊啊啊啊……

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物料平衡：GMP术语解释，产品或物料实际产量或实际用量及收集到的损耗之和与理论产量或理论用量之间的比较，并考虑可允许的偏差范围。

收率：没有“法定”释义，如果不知道什么意思，请按ALT+F4查询。

对GMP的物料平衡定义，我是半信半疑的，信的是“产品或物料”，疑的是“偏差范围”。信，是因为我认为物料平衡的计算一定要有一个明确的对象，而且这个对象是单一的，对产品就是产品的某一阶段，对物料要是某一个物料，当然这个物料可以是一个混合体，比如铝塑内包时计算PVC的物料平衡、制粒时计算总混粉的物料平衡。疑，是我更倾向于“平衡”的定义，考量物料平衡，我认为只有两个结果“1或0”，1是平衡，0是不平衡。当然可以认为在一定限度内的偏差就是平衡的，可是这样认为的意义呢？忽略实际存在的误差，人为设定0=1？物料平衡98%，那么这个98%与收率有何意义上的显著差异？相比于96%的收率，多出来2%收集到的损耗，能说明什么？说明地扫的很干净还是扫地的哥们很认真？

A+B=C这样的例子，物料平衡是针对A和B来算的，而收率是针对“A+B=C”这个过程来算的。如果这个过程要计算A的物料平衡，需要哪些数据呢？A的实际投料，A收集到的损耗，还有C中A的含量，在不考虑衡器精度的前提下，仅以实际论，按照GMP的计算方法，得出来的结果永远不会是1，我不懂这样的平衡到底是怎样的逻辑，而这样的平衡与收率的差异仅仅在收集到的损耗一项，有人会说平衡体现的是控制，那么收率就真的仅仅是经济指标么？设定收率范围的时候必然是要考虑损耗，那么这个损耗是不是要去“收集”重要么？如果不控制，如何确保收率符合要求？还有人会说A的失常可以被B的超常掩盖，那么C的含量检测呢？超常真的能掩盖失常？

当然这只是简单的例子，除了某些粉末直灌的SB品种以外，很少见到如此简单组分的制剂，那么问题更好玩了：十几个物料的总混粉，您是算总混收率呢还是算各个组分的物料平衡呢？哦，有人说可以算总混粉的物料平衡，那么总混粉与谁去平衡呢？与它的那些组份们？

于是会引出下面的东西：什么时候算物料平衡，什么时候计算收率。

为什么合成反应大家很少纠结物料平衡与收率呢？我找不到平衡的对象呀，反应得到一个化合物，这个化合物是由2个3个甚至更多个化合物的残基构成的，而且这些残基甚至本身已经发生了结构转变，与它的母体之间已经存在差异，说白了，因为数量、质量、结构的转变，很难再找到严格的对应关系，更因为反应的复杂性，投入与产出之间根本不是一一对应的关系，“损失无法收集”杂质这东西，已经基本堵死了物料平衡计算的路。所有杂质一一分析清楚，含量、纯度、干燥失重……更别说还有母液中那些千奇百怪的东西，有谁会这么想不开吗？

提到物料平衡计算，我相信大家最初的印象是说明书、小盒这些标签类，至于为什么会扩大到前面的工序，我真的不懂……首先说说为什么说明书、小盒这些东西要那么严的控制。老师傅们经常说，防止遗失、防止外部仿制，细想想这些其实挺扯淡，既然要拿出去卖，任何人都可以拿到“样品”，小人行径是防不住的。那么真正的原因呢？为了避免“挂羊头卖狗肉”而已~板蓝根的小盒装着小柴胡的颗粒，再跟着正柴胡的说明书，这景象，醉不醉？实际的状况如果糟糕到这个境地（没有如果，有的话早死了……尤其是我这种喜欢自己买药还认字不多的家伙）。然而实际中确实发生过装错说明书、没有说明书甚至用错小盒的事情，尤其是在药监码实施之前，此种情况的严重性相信大家都清楚。外包，是最后一道关口，是企业形象和产品质量对客户的最直接呈现。所以需要一个一个的数量对牢，物料平衡计算的必要性也就出来了，这也是对“疑”的补充：因为需要数量对牢才有了物料平衡计算的必要，那么“偏差范围”如何去允许呢？一万张说明书，包装完成出来一万盒，结果还剩下1张，算一算，0.01%，很小啊~可以算平衡否？认为它是平衡了，最直接的结果就是忽略了一盒产品里没有说明书的事实，如果再考虑多装的可能，没有说明书的产品可能更多，而这样的忽略最直接的可能就是带来客户投诉，“可能的客户投诉”也可以忽略吗？还有人会说这可能是说明书计数的误差。那么再来说说说明书计数，不知都大家是怎么做的，我们用万分之一的天平，普通A4纸的纸质，一次称量就是随手一拿10公分左右厚度的一叠，按千张重算数量从来没错过……

最后来说说我认为的物料平衡、收率计算各自用在哪里：

API：全程都可以算收率，但是物料平衡只计算包材的，内包、外包、标签，如果有纸板桶的卡扣、铅封一类的东西，强烈建议计数、算平衡；

制剂：总混收率、制粒收率、内包收率、外包收率、总收率；不怕麻烦，可以计算PVC和铝箔的物料平衡，说明书、小盒（中盒）、装箱单（合格证）的物料平衡，大箱也可以，但实在没多大必要。

重点说说制剂的原辅料平衡，这东西不是想算就能算的！以最简单的诺氟沙星+淀粉=诺氟沙星胶囊来说，总混步骤算收率，如果想计算物料平衡，请计算诺氟沙星、淀粉的物料平衡，而不是所谓的总混的物料平衡。计算物料平衡需要的前提是：各个步骤的物料重量，是称量得来的，而不是计算来的，比如说淀粉的实际投量，并不是“物料毛重一个数、投进料斗后称一下包装袋得一个数、然后减一下得出来实际投量”这样的路子，这样的计算忽略了投料过程飞散的损失，如果认为量少就可以忽略，这是对“平衡”的不尊重，既然选择忽略一部分，就不要再去计算平衡……如果想计算，最狗血的一点：需要总混设备自带称重功能，不要说我较真，忽略的部分恰恰就是收率计算里损失的部分，当你的忽略部分与收率的损失部分越发接近，平衡本身就越发接近一个笑话。认真按平衡的要求做下去，你会发现做不下去……这样的情形还要牵强附会弄个平衡甚至平衡率出来，这是当下流行的自黑么？

番外：平衡这个词，意思很好查。但是平衡率呢？大家可以试试去查查这个词的意思。“率”，大致引导出这是一个数据统计研究的衍生词，可以简单的从字面意思理解为“平衡”的概率，一年300批产品，每批产品都算说明书的物料平衡，统计的时候发现，有2批是不平衡的，那么得出的是：“这300批产品的说明书的物料平衡计算，平衡的概率是99.33%”。

单一批次的平衡率计算是个什么鬼呢？收率的异父异母的弟弟……这个异父异母又是什么鬼呢？语文是美术老师教的、想这个问题的时候突然爱因斯坦附体……随便吧……我实在不知道率来率去到底率了个什么东西，保不齐，大概、可能是率领吧……

PS：“收集到的损耗”到底能占实际损耗的多少……当损耗无法实际收集的时候，老老实实算收率吧

道路漫长黑暗

我猜10cm厚度的A4纸张超出了万分之一天平的量程，应该也放不进去毕竟万分之一的天平基本都有防风罩。

红茶.

排个版吧，看的眼花啊。

huanmojing

不明觉厉……

ravenhigh

98版讲标签要“计数发放”，10版取消了这个说法，后面是有故事的，吴军还没写出书，不知道当时具体是怎么吵架的，我估计是没操作性。10版在涉及物料平衡的时候加了几个字：必要时的，估计大家98版也用了那么多年了，懒得去改吧。

syhorchid

释义不够科学

convac_m

学习了！~~~~~~

囧__囧

物料平衡2010版GMP定义：产品或物料实际产量或实际用量及收集到的损耗之和与理论产品或理论用量之间的比较，并考虑可允许的偏差范围

weizi81

超级同意楼主的，我们做制剂的，我总是认为批记录里的平衡率真的是没用的，药液、瓶神马的损耗真的知道吗？这不过是个假数。其实最重要的就是收率！只要收率卡死了，神马质量要求、神马经济指标就都有了

小金库

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