外标法的杂质限度加上了“标示量”几个字，怎么理解

李艳艳

某粉针品种的杂质A按2010版要求表述如下：按峰面积以外标法计不得超过1.5%。

按2015版表述有改变：按峰面积以外标法计，不得超过某主成分标示量的1.5%，这个标示量如何理解呢，计算上有什么变化呢，目前大家理解有争议。

就是直接算出一个绝对值的百分含量，然后除以主成分的湿品含量吗？就是要不要除以主成分的湿品含量。

hbjfzy

不得超过某主成分标示量的1.5%，是指测试结果乘以主成分含量值

zysx01234

1.某主成分是指什么；2.标示量的1.5%就是标识值如5%，那就是5%*1.5%；3.咨询下药检所，会不会药典这点出错了，查查勘误里面有没有

大草原制药人

主成份自身对照法。

李艳艳

就是外标法的，要进杂质对照品的，和含量一样出来一个杂质的百分含量，然后要乘以或除以什么值吗？以转化成不得超过标示量的1.5%

zysx01234

如果理解为主成分自身对照法（有杂质标准品的），具体操作是可以查看药典里面的，就怕理解不对

xuexingren

一般制剂标准写“精密称取本品50mg（以主成分计），进行配液。。。。”这个50mg就是标示量。如片剂规格为每片50mg，平均片重为0.5g。杂质计算是以50mg（主药）计算，而非实际称样量（主药+辅料）。