清洁验证内毒素

18031677929 · 发表于 2016-2-16 15:50:44

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最终灭菌的水针产品，请问各位在做清洁验证的时候是否考虑内毒素。我个人觉得没有必要。

vchenv · 发表于 2016-2-16 16:10:56

肯定需要，灭菌又不能去除内毒素

尼采 · 发表于 2016-2-16 16:53:14

内毒素是很重要的指标啊

18031677929 · 发表于 2016-2-16 17:46:34

尼采发表于 2016-2-16 16:53
内毒素是很重要的指标啊

谢谢您，老师，可是从来没在哪个指南看到过，而且我觉得这也不是清洁验证的关注点。

快活王 · 发表于 2016-2-16 19:22:05

18031677929 发表于 2016-2-16 17:46
谢谢您，老师，可是从来没在哪个指南看到过，而且我觉得这也不是清洁验证的关注点。

请查看PDA TR29，里面的清洗标准中有内毒素的要求，一般对于内毒素有质量标准要求的产品需要做该项目。我知道的某个公司曾经因为该问题被上过483.

18031677929 · 发表于 2016-2-16 21:32:08

快活王发表于 2016-2-16 19:22
请查看PDA TR29，里面的清洗标准中有内毒素的要求，一般对于内毒素有质量标准要求的产品需要做该项目。我 ...

谢谢您的指导，刚才学习了一下您说的资料，虽然对于限度的确定还不太懂，但是已经了解应该考虑这个问题了。

尼采 · 发表于 2016-2-17 08:25:34

18031677929 发表于 2016-2-16 21:32
谢谢您的指导，刚才学习了一下您说的资料，虽然对于限度的确定还不太懂，但是已经了解应该考虑这个问题了 ...

作为清洁验证的检项之一，内毒素也有可能是外缘引入，比如取样容器，操作者等，这也是一方面原因

快活王 · 发表于 2016-2-17 08:36:20

尼采发表于 2016-2-17 08:25
作为清洁验证的检项之一，内毒素也有可能是外缘引入，比如取样容器，操作者等，这也是一方面原因

是的，当时我是去别的公司检查的时候发现他们曾经被官方提过内毒素的问题。当时提的问题是说清洗验证的时候没有对内毒素的清洁效果进行确认，但是我看到的那个产品从粗品之后就没有去除内毒素的步骤了，结果他的粗品、包材都不控制内毒素。

尼采 · 发表于 2016-2-17 08:40:19

快活王发表于 2016-2-17 08:36
是的，当时我是去别的公司检查的时候发现他们曾经被官方提过内毒素的问题。当时提的问题是说清洗验证的时 ...

是的，不同公司控制标准不一样。我是觉得多做总比少做好，多一个检项，也不差多少事

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