蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
楼主: dtgyl
收起左侧

[现场管理] 沉降菌检测需多少个培养皿?

  [复制链接]
药徒
发表于 2012-4-17 08:47:13 | 显示全部楼层
yujieli2008 发表于 2012-4-17 08:31
我的理解是采样点不少于4个,总皿数不少于14个。这14个皿可以是验证或系统确认时静态状态测试用的,日常监测 ...

请问一下四叶花,在没有台面的地方你们如何放置呢?这个高度是沉降最密集的地方。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2012-4-17 08:53:36 | 显示全部楼层
四叶花 发表于 2012-4-17 08:39
同意你的意见,我们也是这样操作的。动态测那多点有必要吗?

开始用移动的台子,比较测量了一下,地面比0.8m高的位置更多。后来投省事就放在地面了
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2012-4-17 09:15:07 | 显示全部楼层
andyouandme 发表于 2012-4-16 22:49
你们放14个皿,试一试啊

做不下去了,就知道徐敏凤起草的那个国标是换汤不换药了,

新版指南的要求是沉降菌连续监测4小时,我可以在4小时里连续放置14个,平均17分钟换一个,这样不就达到动态14个皿了吗?
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2012-4-17 10:17:15 | 显示全部楼层
dtgyl 发表于 2012-4-17 09:15
新版指南的要求是沉降菌连续监测4小时,我可以在4小时里连续放置14个,平均17分钟换一个,这样不就达到动 ...



这样搞法,你的产品,估计批批不合格,信不信?
回复

使用道具 举报

大师
发表于 2012-4-17 10:37:39 | 显示全部楼层
作成0.8m高的架子。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2012-4-17 10:39:54 | 显示全部楼层
持续关注,希望某些犀利的高手说明白点,给菜鸟们指条明路吧。
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2012-4-17 10:48:22 | 显示全部楼层
andyouandme 发表于 2012-4-17 10:17
这样搞法,你的产品,估计批批不合格,信不信?

风险是大了,但这也是被含糊的标准给逼出来的想法。既然你有经验,给大家分享一下你们的做法吧,论坛里有这么多意见,大家统一认识不好吗?
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2012-4-17 11:04:16 | 显示全部楼层
动态监测我们根据工艺控制点自己定,并不是点越多越好,gb只是在验证时参考用
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2012-4-18 13:02:41 | 显示全部楼层
这个正,好啊
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2012-4-18 16:22:41 | 显示全部楼层
大呆子 发表于 2012-4-17 08:03
根据标准理解:

  2个点,共14个皿是没有错的

回复

使用道具 举报

发表于 2012-4-19 07:47:49 | 显示全部楼层
总数不少于14
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2012-4-19 08:31:33 | 显示全部楼层
andyouandme 发表于 2012-4-18 16:22

好了,这回意见一致了。
回复

使用道具 举报

发表于 2012-4-19 16:09:48 | 显示全部楼层
小于10平米设2个点,每次各点放1个皿,共做7次,每次4小时还是半小时就看实际操作可能性了
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2012-4-20 14:17:50 | 显示全部楼层
你的培养皿在A级送风条件下能放置多长时间必须要经过验证(怕被吹干不适合细性菌生长),这个可以通过培养基灵敏度试验来证明你的培养基在0.36-0.54m/s下的能坚持多长时间,对于这个时间徐敏凤老师(国标起草人)认为一般不会超过35分钟(如果你的A级工作区的风速是达到要求的).如果以每皿放置时间35分钟来计,一个点要连续监测4小时(240分钟),至少要7个皿,A级区房间面积再小,最少采样点数也要2个点,因此规定A级区最小培养皿数为14.从这个理论来讲,你的A级10-20平米,最少采样点数为4个点,4*7=28,因此最小培养皿数至少要28个碟.

点评

如果生产时候都这样搞,不污染环境才怪?所谓砖家误人 啊! 如果级别确认倒无所谓,但是假如生产在2小时内结束呢,又何必再延续到240分钟?  发表于 2012-4-21 21:48
回复

使用道具 举报

发表于 2012-4-20 14:27:45 | 显示全部楼层
分析的很有道理,采样点为面积的开平方,10-20的面积,最少采样点为4.
回复

使用道具 举报

发表于 2012-4-20 15:04:11 | 显示全部楼层
同意18楼意见
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2012-4-21 14:51:20 | 显示全部楼层
ptq518 发表于 2012-4-20 14:17
你的培养皿在A级送风条件下能放置多长时间必须要经过验证(怕被吹干不适合细性菌生长),这个可以通过培养基灵 ...

有理有据,合乎逻辑。谢谢了。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2012-4-23 10:22:22 | 显示全部楼层
国标为什么没有征求意见稿呢,单从理解上歧义就那么多,怎么能起到国标的作用
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2012-6-16 06:57:43 | 显示全部楼层
我学习了、总碟数
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2012-6-16 08:01:32 | 显示全部楼层
学习学习,继续学习
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  增值电信业务经营许可证编号:京B2-20243455  互联网药品信息服务资格证书编号:(京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2025-6-3 06:54

Powered by Discuz! X3.4

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表