求教关于药典浸出物的问题

yj528967900

求教各位前辈，药典中为什么有些药材要求测浸出物、灰分、含量等而对应饮片没有要求测定呢？饮片质量标准的制定用不用补充药材的浸出物、灰分、含量等？例如广藿香药材有含量测定，而饮片没有要求。若用不合格的药材炮制成饮片而没有测含量，饮片是不合格的。若自己加了含量测定，QA是否会认为药典饮片没有要求而不检？

zysx01234

请仔细阅读凡例中的每一句话，其中有一句的大意是饮片项下没有指标或仅有性状的，其项目标准与药材相同/相当（可引用/参照药材），当然了问问当地药监局也是不错的方案。

yj528967900

zysx01234 发表于 2016-2-18 15:51
请仔细阅读凡例中的每一句话，其中有一句的大意是饮片项下没有指标或仅有性状的，其项目标准与药材相同/相 ...

若饮片采用药材的标准，饮片经炮制后，含量、灰分有可能会改变啊？

zysx01234

yj528967900 发表于 2016-2-18 16:09
若饮片采用药材的标准，饮片经炮制后，含量、灰分有可能会改变啊？

经过炮炙的，指标完全按药典，没有浸出物就没有浸出物，这个不是企业的责任。也应关注下勘误有没有出来，没有的就别管。

姜太公掉鱼

首先你的药品必须符合GMP规定，否则即使你的产品符合药典标准，也不能放行。你采用不合格的原料或者添加成分明显是违背GMP的行为。

77月亮

呵呵，做药，也要做良心，严格按法规要求，药材检验合格了，即使到了饮片影响到某些含量了，也不是你的问题，当然，你必须先按工艺操作。