工艺验证

笑看风轻云淡 · 发表于 2016-2-28 10:46:06

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工艺验证三批产品为什么不建议销售，有什么原因，如果销售会造成什么样的后果。还是国家有明文规定？

叶非 · 发表于 2016-2-28 11:01:47

国家局的回答，请咨询省局。

并没有说不建议销售，这个地带是空白，如果允许销售，估计工艺验证就不会有不合格的。

wangjin1023 · 发表于 2016-2-28 13:19:10

验证合格稳定性好了可以卖

舒墨 · 发表于 2016-2-28 14:32:56

也许是因为验证不能保证质量稳定？

bhx273244918 · 发表于 2016-2-28 16:12:52

国家好像没有说不可以销售，这是应该各省局的规定

chuncheng4451 · 发表于 2016-2-28 19:55:02

验证附录2《确认与验证》上有提到。前验证方式验证的要验证全部合格后才能上市销售。

moon86 · 发表于 2016-2-28 20:39:47

看看新附录《确认与验证》

Philo-Publius · 发表于 2016-2-28 23:50:09

工艺验证批次如果检测合格，是可以当作正常的商业批次进行出售。现实中，很多企业工艺不过关，工艺验证对一些生产过程的变量估计不足，造成工艺验证批次质量达不到要求，这样的批次绝不能拿到市场上销售。对一些刚刚好检验合格的批次，还需要考虑后续的稳定性实验。稳定性实验失败，批次是要进行召回处理的。

syrtpy · 发表于 2016-2-29 06:12:53

责任风险有企业承担，但是后果是由患者承受，最主要还是要考虑二者的平衡点。

制药小王子 · 发表于 2016-2-29 07:32:21

工艺验证嘛，不确定是否可以的，要等验证报告出了才能卖，确定是可以卖的，其它像稳定性等都没有问题，需要和客户协商后决定卖不卖

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