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[验证管理] 水系统定期再验证与日常监测的取样频率是否相同?

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药师
发表于 2016-3-4 13:48:09 | 显示全部楼层 |阅读模式
如果你公司做纯化水或注射用水系统的定期再验证,请投票。
并请回贴说明再验证取样频率,有劳了。比如:关键点每天/周/月取样一次,各使用点每天/周/月取样一次。
不做的选3。
补充内容 (2016-3-8 08:43):

单选投票, 共有 153 人参与投票
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药生
发表于 2016-3-4 14:40:49 | 显示全部楼层

回帖奖励 +2 金币

为什么要做定期再验证?日常检测数据不能体现系统的状态么[/quote]
很多时候是多一事不如少一事儿,针对同一个目的,可能做得更为大众化一些不会挑战一些特殊的检查官

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请说明你的再验证取样频率  发表于 2016-3-4 15:20
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药徒
发表于 2019-11-13 08:58:29 | 显示全部楼层
年度回顾分析验证  不用像新系统一样每天连续取样  连续四周
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大师
发表于 2016-3-4 13:57:39 | 显示全部楼层

回帖奖励 +2 金币

验证的检测取样频率应更频繁

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请说明你的再验证取样频率  发表于 2016-3-4 13:58
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药徒
发表于 2016-3-4 14:20:09 | 显示全部楼层
为什么要做定期再验证?日常检测数据不能体现系统的状态么

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很多时候是多一事不如少一事儿,针对同一个目的,可能做得更为大众化一些不会挑战一些特殊的检查官  详情 回复 发表于 2016-3-4 14:40
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药徒
发表于 2016-3-4 15:18:28 | 显示全部楼层
水系统的日常监控就是持续性验证的一个体现,如无重大偏差和变更,无需进行定期再验证,通过回顾性审核即可。

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同意  发表于 2016-3-4 16:19
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药徒
发表于 2016-3-4 15:24:09 | 显示全部楼层
验证的时候回顾全年的数据,然后连续一周取样检测

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药徒
发表于 2016-3-6 10:25:56 | 显示全部楼层
送鲜花要钱的啊,我只想说我同意他的观点啊,还我金币啊!

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麦田.守望 + 2 神马都是浮云

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药徒
发表于 2016-3-7 13:07:24 | 显示全部楼层
日常监测:关键点每周/次,各使用点每月/次
验证期间:关键点每天/次,各使用点每周/次(做3周)

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麦田.守望 + 2 谢谢参与

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药徒
发表于 2016-3-7 16:19:58 | 显示全部楼层
同意楼上意见,每年一轮验证,每次三轮共三周。

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药徒
发表于 2016-3-8 08:24:22 | 显示全部楼层
我们用回顾审核

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药徒
发表于 2016-3-8 08:36:22 | 显示全部楼层
年度回顾分析代替再确认

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药徒
发表于 2016-3-8 12:12:07 | 显示全部楼层
口服制剂:
日常监测:关键点1次/周,各使用点1次/月。
验证期间(4周):关键点第一周1次/天,第二周至第四周1次/周;其他点1次/周。

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发表于 2016-3-8 14:10:58 | 显示全部楼层
日常监测:关键点每周/次,各使用点每月/次

验证期间:关键点每天/次,各使用点每周/次(做4周)

关键点主要是制水系统

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麦田.守望 + 2 谢谢参与

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药徒
发表于 2016-3-10 11:02:02 | 显示全部楼层
非终端灭菌注射剂
日常监测:总送总回:每天一次
          其他水点:每周至少一次,关键点:每次用前理化和内毒素检测
验证期间:覆盖所有水点,每天一次,持续15天

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发表于 2016-8-15 11:40:15 | 显示全部楼层
平时取样的记录得保留,做验证那几天取样次数多一点
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发表于 2016-10-26 07:49:18 | 显示全部楼层
同问,水系统如果回顾发现趋势稳定,需要每年进行再验证吗?
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药徒
发表于 2016-10-26 08:13:47 | 显示全部楼层
总送 ,总回,储罐每天一次。使用点每一周一次
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发表于 2016-10-26 08:34:03 | 显示全部楼层
个人认为如果系统未发生变更,日常监测的频次足够多,每年做一个回顾即可
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发表于 2016-10-26 08:51:59 | 显示全部楼层

验证的检测取样频率应更频繁
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发表于 2016-12-15 10:25:03 | 显示全部楼层
rose1977 发表于 2016-10-26 08:51
验证的检测取样频率应更频繁

请问大家都做纯化水系统的外部验证吗?》
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