请教关于设备设施验证问题

xp6403 · 发表于 2016-3-7 16:24:42

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请教各位老师，洁净厂房验证即将到期，准备进行再验证，问题来了，请教下，再验证的步骤还是按首次验证那样（设计、安装、运行、性能确认）的步骤进行再验证吗？期待回复！谢谢！

冷血无情 · 发表于 2016-3-7 16:29:52

再验证的时候，设计，这个肯定是不需要了，除非是车间改造的话，可以设计一下，安装，运行，有人认为是完全不用的，但是我个人觉得可以简单确认下漂移情况，可以简单做

xp6403 · 发表于 2016-3-7 16:34:37

冷血无情发表于 2016-3-7 16:29
再验证的时候，设计，这个肯定是不需要了，除非是车间改造的话，可以设计一下，安装，运行，有人认为是完全 ...

谢谢！是只做运行和性能确认没漂移的行了吗？

冷血无情 · 发表于 2016-3-7 17:18:01

xp6403 发表于 2016-3-7 16:34
谢谢！是只做运行和性能确认没漂移的行了吗？

不，性能确认还是要正常做一做的

，其实对厂房而言，可以系统的检查检查各种安装的有没有问题，灯啊，墙啊啥的

北重楼 · 发表于 2016-3-8 08:43:38

再验证通常只要进行运行确认和性能确认，除非出现变更或移动或重大维修才可能要安装确认、设计确认

和气致祥 · 发表于 2016-3-9 11:06:02

想学习，想打开看看~

乔丹2号 · 发表于 2016-3-15 21:48:44

我是做验证的，分享一下我的经验。GMP一直强调验证活动的范围和强度要和风险相适应。设计确认就没必要了，虽然也属于验证的生命周期，但设备如果已经做好FAT，SAT后，DQ就已经光荣的完成任务了退役了。在你做IQ,OQ,PQ中的每一个确认项，必然有对应风险点，如果没有风险点，那就没有确认的必要，这就是风险管理和分析。再确认时，你需要对设备进行再确认的风险评估，对一开始的风险点进行再次评估，得出需要做的项目，然后写成方案就可。这样的风险管理才能深入骨髓。写的很多，不知道我讲的是否明白，不明白的地方咱们再交流。

狼之独步 · 发表于 2016-3-16 11:29:57

没有重大修改是不需要做设计验证的

xp6403 · 发表于 2016-3-21 16:01:26

乔丹2号发表于 2016-3-15 21:48
我是做验证的，分享一下我的经验。GMP一直强调验证活动的范围和强度要和风险相适应。设计确认就没必要了， ...

请问，你能发个模板过来，学习下吗？

乔丹2号 · 发表于 2016-3-21 20:20:43

抱歉没有模板，公司所有资料都加密，拿出来也没用的。

Shurl · 发表于 2016-6-6 14:25:37

没大的变动DQ不用，IOQ应该是有改的地方都要做一下，剩下的就弄个PQ好了

小金库 · 发表于 2023-3-20 20:29:32

感谢分享，先收藏

[生产运营] 请教关于设备设施验证问题

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