高效液相计算机化系统验证

shacco · 发表于 2016-3-10 14:56:13

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在做高效液相的计算机化系统验证，想问下“审计追踪”应该怎么做，我的仪器是waters2489 EMPOWER 和agilent1200 CHENSTATION，最好具体点，我没找到工作站上“审计追踪功能在哪里”

ztzhang · 发表于 2016-3-10 15:06:22

chemstation是不具备审计追踪功能的。Empower应该是有的

zysx01234 · 发表于 2016-3-10 15:32:50

ztzhang 发表于 2016-3-10 15:06
chemstation是不具备审计追踪功能的。Empower应该是有的

好像听说了哪一种牌子没有审计追踪功能。不知道这样的软件怎么通过GMP审计要求

Doitasyoulike · 发表于 2016-3-10 16:06:55

EMPOWER在新建项目时候把full audit trail support勾选上，用户和项目/系统的审计追踪可以在Empower Configuration界面查看，方法、结果、序列审计追踪可以在结果清单单独有一列audit trail查看
ChemStation的用户系统审计追踪从管理模块里面看（通过紫外的图表登陆，非联线或脱机的快捷图表）注意在初次设置时需要勾选启用系统日志，软件会提示你一旦启动就无法关闭，方法的审计追踪要选择方法并开启审计追踪，具体在软件操作界面里面找。注意如果删除了方法或序列，其审计追踪也一并被删除

可亲可爱 · 发表于 2016-3-10 17:02:48

Doitasyoulike 发表于 2016-3-10 16:06
EMPOWER在新建项目时候把full audit trail support勾选上，用户和项目/系统的审计追踪可以在Empower Config ...

这个可以选择不开启的吗？还有“删除了方法或序列，其审计追踪也一并被删除”这样的审计追踪什么东西呢？

Doitasyoulike · 发表于 2016-3-10 17:05:47

可亲可爱发表于 2016-3-10 17:02
这个可以选择不开启的吗？还有“删除了方法或序列，其审计追踪也一并被删除”这样的审计追踪什么东西呢？

不开启就没有审计追踪，Agilent的方法/结果文件包含了所有元数据，而不像Empower的数据存储是数据库形式的

laogai · 发表于 2016-3-11 10:25:56

chemstation是不具备审计追踪功能的。Empower应该是有的，可以让厂家升级。不过换是一步到位用网络版吧

ztzhang · 发表于 2016-3-11 15:56:39

zysx01234 发表于 2016-3-10 15:32
好像听说了哪一种牌子没有审计追踪功能。不知道这样的软件怎么通过GMP审计要求

现在肯定是过不了官方检查的，早两年还可以。

Go! · 发表于 2016-3-12 20:09:13

water是应该是用的，安捷伦主要看软件版本，c版本以上才有

Zucker · 发表于 2016-10-28 16:55:50

可亲可爱发表于 2016-3-10 17:02
这个可以选择不开启的吗？还有“删除了方法或序列，其审计追踪也一并被删除”这样的审计追踪什么东西呢？

审计追踪必须保证不被删除，这是底线，上面的回答并不正确或者真实，安捷伦不会做这样愚蠢的事情的。

shi123604117 · 发表于 2018-11-5 09:26:06

法规要求的是审计追踪要能够还原用户的所有操作，我们列了一个表，涉及到的所有操作，对每套系统进行评估，哪些能够呗覆盖哪些不能，然后做预防措施

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