请教注册批件问题

yaokongchenhao · 发表于 2016-3-15 11:27:38

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关于注册批件不是很懂  请教一下
事情是这样的  公司经营一个品种药品两个规格一个20mg*10片  一个20mg*6片
现有药品注册批件规格20mg 补充注册批件规格20mg*10片的又收到再注册批件规格20mg
那么我是不是应该要一个20mg* 6片的补充申请批件啊  ？
另外  ，药品注册批件规格20mg是不是就是一个品种的意思？然后补充注册批件体现包装规格啊？

neckboycn · 发表于 2016-3-15 11:38:28

20mg.就可以了，包装规格省局备案就行

fankaiqun · 发表于 2016-3-15 12:06:05

以批准文号为准一个文号一个产品包装规格都是建立在这个批准文号的产品的基础上的

fankaiqun · 发表于 2016-3-15 12:07:49

看意思是原注册时的包装规格是6片装的后来厂家新增了一个10片的包装规格

凤舞飞霞 · 发表于 2016-3-15 12:55:24

现在增加包装规格仅需在省药监局备案即可

yaokongchenhao · 发表于 2016-3-15 13:02:28

内个什么我们是经营企业向上游要资质的这个该怎么要啊得有 10片和6片的补充批件么

yaokongchenhao · 发表于 2016-3-15 14:11:48

现在的情况是有一个过期的注册批件规格20mg，补充申请批件上规格20mg*10片没有有效期，跟他一起来的注册批件过期了。
现有一个补充申请注册批件 20mg*10片（没有有效期），新收到的再注册批件规格20mg 有效期2020年，我们经营 20mg*10片和20mg*6片。
我现在还要向生产企业要什么？

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