清场合格证是不是必须要QA签！！

happygods · 发表于 2018-3-30 16:01:23

现场qa是做啥的？这就是他的工作之一。我们称量复核也是qa目视确认一下。不过没有记录签字。签字的是另一个复核人

metel22 · 发表于 2018-4-4 12:38:42

我想说，有的外企都没有现场QA这么个职位，都是生产自己负责相应的工作。所以你说是不是必须QA签。
但这么操作的前提是，生产部的能力有没有达到。

kgkinger · 发表于 2018-4-4 17:42:11

问题是清场合格证是什么？

_PzG4v · 发表于 2018-4-7 09:24:08

shanxiyf 发表于 2016-3-22 09:59
指南里边说：清场结束由质量监督人员复查合格，对清场纪录签字确认或发放清场合格证，，，这个说的挺明白 ...

请问是哪个指南?

Guohongyao12345 · 发表于 2018-4-17 16:02:22

哈哈哈哈哈哈哈哈哈哈哈

飘～沪 · 发表于 2018-4-22 22:57:55

这么近那么远发表于 2016-3-22 10:51
我们都取消了！

打算取消中，请问你们怎么做的？

这么近那么远 · 发表于 2018-4-28 18:21:00

飘～沪发表于 2018-4-22 22:57
打算取消中，请问你们怎么做的？

没有法规指南支持清场合格证，只要确认了即可！

aaronchia · 发表于 2018-5-8 14:23:27

第二百零一条每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，并填写清场记录。清场记录内容包括：操作间编号、产品名称、批号、生产工序、清场日期、检查项目及结果、清场负责人及复核人签名。清场记录应当纳入批生产记录。
1.药厂一般把清场复核纳入QA的职责，这只是约定俗成，让质量部门进行把控，可避免部门又当裁判员，又当运动员的情况，看你们公司QA是否有这个职责要求；
2.GMP是管理规范，属于行业遵守标准，药监局以此为依据，但GMP没有字眼需要QA来复核。其它指南是参考，不具有法律效应，或像GB的强制性；
3.所以根源依据出发，你们公司不由QA进行确认清场签字，也能把清场做好，不惧怕挑战，低风险产品没有问题，高风险产品就算了，恐怕这个职责你推也推不出去

ROY324 · 发表于 2018-5-8 15:01:28

QA也可以在清场记录上签字，不一定要在清场合格证上签，但是清场一定要有QA检查确认。

潘帕斯雄鹰 · 发表于 2018-5-11 11:40:11

要是QA不检查，怎么知道清场了，这也跟GMP培训的效果有关，QA不签字但是至少要检查一下

江浪才尽 · 发表于 2018-5-11 16:54:50

中国人就爱搞七证八证教条主义害死人

hnlhqa · 发表于 2018-6-5 15:14:02

没有什么地方规定必须QA确认，自己怎么规定就怎么执行吧

caiwu · 发表于 2018-6-7 14:37:04

看文件，体系文件都应该框死的，清场管理制度没有吗？对于清场的复核与效果确认，没有的话至少是个一般缺陷

赤脚天使 · 发表于 2018-6-7 14:39:14

是QA签署的吧？

momoyu · 发表于 2018-6-8 10:10:06

清场以后，形式上QA也得检查一下呗

老K · 发表于 2018-6-8 10:32:39

我也有问题啊：1、需要清场合格证吗（情况有记录，有复核或确认，当然QA签字确认还是生产人员先不讨论）
2、清场合格证我觉得谁签都可以吧（但是从工艺和GMP风险角度讲，属于重要步骤的话按要求需要QA复核）

罗志德 · 发表于 2018-7-11 10:20:34

只要是授权了就可以，不管是生产部还是QA，就看你公司怎么规定了

jxnu2006 · 发表于 2018-7-12 08:06:47

wyqsz 发表于 2016-3-23 12:05
没有我要的答案，我们都已经取消清场合格证了。
不过清场检查记录上，现场QA是检查并签名的。

生产前大清场的记录在哪里？

牧戎远 · 发表于 2018-7-12 09:16:00

潘帕斯雄鹰发表于 2018-5-11 11:40
要是QA不检查，怎么知道清场了，这也跟GMP培训的效果有关，QA不签字但是至少要检查一下

这样说的话，其它工序如领料、复核、配料、投料、所有的工序你QA不检查更不知道了。

另外，不签字就等于没有检查，不如不检查。

江左盟 · 发表于 2018-7-12 16:00:22

法规好像是没有明确要求是谁来签的

[现场管理] 清场合格证是不是必须要QA签！！

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